清洁验证

042005112 · 发表于 2014-11-19 09:14:53

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PDA29中说，基于后续生产产品建立的残留限度非常低的时候可以限定生产顺序，大家帮忙看一下给点意见：
1、后续品种B允许前一品种A的残留限度最小，值很低，感觉残留可能会达不到，清洁验证前就确定A生产结束后不能生产B，然后将由B计算出的限度去掉，清洁验证结束后发现由B品种计算出的限度是可以达到的，于是又不限制A生产结束后不能生产B的做法；
2、与前一做法相反，清洁前不知道能不能达到很低的残留限度，清洁验证后发现残留限度不符合由B算出的最低限度，（1）清洁验证结果有偏差，相关清洗方法重新开发，（2）如果限制A生产结束后不能生产B，由其他品种算出的最小残留限度是符合的，这时候能不能通过相关的偏差、变更、评估来认为限制生产顺序后的清洁方法是可接受的。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 09:21:07

你清洁验证在做之前就要做一些评估
必要的话可以排序
但同时也要考虑两个标准的情况
通过实际的验证看看效果
如果能够达到是可以得出结论生产不排序的
最好不要去难过偏差来“解决”
偏差发生后你要去评估可能的影响
那么你之前放行的那些B产品都存在潜在的风险

042005112 · 发表于 2014-11-19 09:25:45

hongwei2000 发表于 2014-11-19 09:21
你清洁验证在做之前就要做一些评估
必要的话可以排序
但同时也要考虑两个标准的情况

我们是同步验证，验证结束产品才放行

042005112 · 发表于 2014-11-19 09:26:46

hongwei2000 发表于 2014-11-19 09:21
你清洁验证在做之前就要做一些评估
必要的话可以排序
但同时也要考虑两个标准的情况

我主要是想了解一下，上面的两种做法都有设么问题，能否行得通

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 09:31:31

042005112 发表于 2014-11-19 09:25
我们是同步验证，验证结束产品才放行

我已经说了
建立两种标准
可以先做个确认（比如标的物单品种的，详见我的QMS那回事第四部分）
看看能达到哪个标准
必要的话再调整清洁方法
同品种的话总能达到吧

快活王 · 发表于 2014-11-19 10:13:01

个人见解：
1.这个感觉做不得准的，你本身的规定就应该有数据支持，你仅仅因为感觉做不到就规定A之后不得生产B是不合理的。不过退一步说，如果经过清洗验证证明限度是可以达到的，而你之前还规定了A之后不得生产B，走个变更即可，不用开展什么验证，评估一下即可。
2.是可以的，如果经过清洗验证后，证明清洗方法无法达到要求，可以通过重新开发清洗方法或者明确规定不得在A之后生产B是可以的。（不过建议重新开发方法）

042005112 · 发表于 2014-11-19 10:22:55

快活王发表于 2014-11-19 10:13
个人见解：
1.这个感觉做不得准的，你本身的规定就应该有数据支持，你仅仅因为感觉做不到就规定A之后不得生 ...

比如说，第二个做法，限度不符合要求，然后限制生产顺序，由B算出的限度就没用了，那允许的化学残留量的限度就变了，那是不是也要走变更啊？还有一个疑问，就是擦拭回收率，清洁验证验证之前是按照允许的残留限度做的，那现在限度变了，回收率是不是还要重做啊？谢谢

快活王 · 发表于 2014-11-19 10:55:52

1.我们公司限度是在验证方案中计算出来的，就像你说的验证失败了，我们会进行偏差结果的调查和分析，最后决定整改措施是调整生产顺序，从而避免交叉污染，并重新评估合格标准，看看是满足其他产品的合格标准。我们是不会单独走变更程序的，我们会在验证报告中进行备注，并标明修改后的合格限度。
2.你们擦拭回收率的限度是如何做的，我了解到有些公司是选择定量限和合格标准中均匀选择3个浓度各测3次，共9个结果，计算RSD值。如果你们是这样的话，你还需要重新评估回收率范围是否合适。

042005112 · 发表于 2014-11-19 11:16:23

快活王发表于 2014-11-19 10:55
1.我们公司限度是在验证方案中计算出来的，就像你说的验证失败了，我们会进行偏差结果的调查和分析，最后决 ...

关于回收率，我们一般不做定量限浓度，而是在25cm2的不锈钢板上涂布相当于残留限度的量，比如说限度是13μg/25cm2，那我们就配制13μg/ml的溶液，在25cm2的板上涂布1ml。如果限度调整了，比如说变成了20μg/25cm2，按道理是应该重做回收率的，可不可以这么想呢：浓度越低，回收率越容易不好，低浓度的回收率都可以了，那高浓度的应该也没问题

快活王 · 发表于 2014-11-19 11:32:15

042005112 发表于 2014-11-19 11:16
关于回收率，我们一般不做定量限浓度，而是在25cm2的不锈钢板上涂布相当于残留限度的量，比如说限度是13μ ...

不可以这么想？我建议你按照我说的那种方法，在定量限和合格限度之间选择3个浓度，各测3次，从而计算出需要擦拭到不锈钢板上的浓度

042005112 · 发表于 2014-11-19 12:46:30

快活王发表于 2014-11-19 11:32
不可以这么想？我建议你按照我说的那种方法，在定量限和合格限度之间选择3个浓度，各测3次，从而计算出需 ...

这个还真不会做，能不能给举个例子啊？怎么算出需要擦拭的浓度

快活王 · 发表于 2014-11-19 13:17:29

042005112 发表于 2014-11-19 12:46
这个还真不会做，能不能给举个例子啊？怎么算出需要擦拭的浓度

和你上面的方法一样啊，就是浓度变了啊，多做几个浓度的

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