蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 大呆子
收起左侧

有奖辩论:清场合格证可以不要么?

  [复制链接]
药徒
发表于 2014-11-20 09:54:06 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-11-20 08:58
必须的依据是什么?是习惯还是法规要求?

以前一直这样执行,习惯了!也合规:第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-20 09:55:51 | 显示全部楼层
清场合格后记录即可。合格证有什么额外意义呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 10:04:55 | 显示全部楼层
清场合格证还是有必要的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 10:11:01 | 显示全部楼层
必需要,不要你怎么知道啥时候清场了,啥时候需要再清场呢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 10:11:30 | 显示全部楼层
必需要,不要你怎么知道啥时候清场了,啥时候需要再清场呢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 10:16:11 | 显示全部楼层
先不谈清场合格证是否必须,先讨论下我们生产前需要进行哪些确认:
人机料法环,是不是都必须确认?
再来谈机 环  怎么确认?
接着谈 机  环 确认哪些内容?怎么样确认?
还不是靠清场合格证 吗?
所以 清场合格证 还是 很有必要的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 10:17:07 | 显示全部楼层
必须要,是生产前确认 环境 的证据。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 10:21:54 | 显示全部楼层
可以不要,只要有可以追反应实际情况的记录等。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-11-20 10:28:07 | 显示全部楼层
个人觉得必须要的,这份记录还是很好用的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 11:00:21 | 显示全部楼层
我感觉,楼主有必要把你所谓的“清场合格证”做一个定义,这个辩论才有意义。要不然,辩论双方可能会因为概念的无边界性而导致一个结果——大家都在自己设定的前提下各言其说,而实际这些只是因为双方对“清场合格证”的定义上认识不一致造成的。
根据对“清场合格证”的理解不同,“清场合格证”可以有两个不同的定义:
其一,“清场合格证”是一个指示性的标识,仅仅是一个指示“清场合格状态”的标识。
其二,“清场合格证“是证明清场活动符合特定要求的书面证明。
这两个定义的内涵是不一样的。第一个定义,说白了就是一个有人签字的标识。第二种定义包含了第一种定义的内涵,也就是说第二种定义的内涵不仅包含“清场结果”,而且可以延伸到“清场过程”。
因此,从这两个定义来说,第一种定义下的清场合格证是没必要存在的,完全可以用清场记录、清场验收记录、清场状态牌表示。
但是,我们可以发现,其实从用清场记录、到清场验收记录、再到清场状态牌,正好就是第二种定义的全部内涵,那么从第二种定义来说,“清场合格证”是有必要存在的。
个人观点,不具权威,谨慎参考!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 12:15:17 | 显示全部楼层
最大希望就是清场合格证别要了,有清场记录。批记录上也有清洁时间 如何清洁,QA也签字 再要清场合格证有何用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-20 12:22:48 | 显示全部楼层
合格证只是形式,这种形式不是必须的,关键是有清场检查合格的结论就行了(这才是内容)。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-21 08:25:12 | 显示全部楼层
有代替合格证的记录就可以,合格证只是一个形式,直观方便一点
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-21 08:33:52 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-11-20 08:56
为什么是必须的呢?

没有清场合格证,万一没有清场就生产,或者清场不彻底咋办呢,容易有偏差

点评

清场记录才是关键,没记录就证明没清场对不?  发表于 2015-1-2 14:26
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-21 08:42:48 | 显示全部楼层
可以用清场记录来代替
也就不需要所谓的正副本了
再给个清场编号
在批生产记录中有个填写编号的位置
这样就构成了链接
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-21 15:01:31 | 显示全部楼层
可以根据自己企业管理的特点,可以要,也可以不要,一张清场合格证并不能说明会不会产物污染与交叉污染。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-24 18:17:04 | 显示全部楼层
我觉得需要,但是我不知道应该是正方还是反方。清场合格证正本贴批记录上,副本贴在现场,证明已经清场合格的状态,一目了然,符合5s定置管理,同时也可以让人一眼就可以看到该区域清洁状态,不用看批记录什么的。如果说清场合格证可以取消,同样已清洁等标签是不是也可以取消啊?GMP就不用搞那么复杂了,主旨不就是在防止污染、交叉污染、混淆、差错嘛……所以我个人觉得还是要保留,个人见解,说错了大家谅解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-25 11:06:54 | 显示全部楼层
【泡泡】
1.清场合格证,一般有正副本,正本附在批记录里,副本挂在现场明显的位置。为何不用呢?
2.它是一个清场合格的凭证。
3.形式不限,但目前这种做法比较简单可行。
4.还有其他比这更好的办法吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-25 14:39:45 | 显示全部楼层
不用合格证用什么代替?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-25 16:18:55 | 显示全部楼层
清场记录只是说明已经清场,清场合格证说明已经清场合格,由质保员发放,这是两码的事。清场合格证分正副本,正本放在本批生产记录中,副本放在车间现场,并附在下批的生产记录中。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-2 00:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表