检验那回事之四（补充） ——平行测定（建议的平行可接受标准）（原创）

green星期七

好作品，学习了

JJX

谢谢了。不错的总结。需要验证吗？

hongwei2000

JJX 发表于 2015-2-11 15:18
谢谢了。不错的总结。需要验证吗？

验证的是工艺和方法
没有数值的验证的

skyrover

hongwei2000 发表于 2014-11-24 13:22
个人建议，这些一般不会有官方的要求

来自:Android客户端

我觉得那位问得很好！既然是建议，可不可以谈谈原理（设置限度值的原理，做任何事肯定都有依据的）或者出发点？

zyfuling

梦魂牵绕♂ 发表于 2014-11-24 13:30
赞一个！！！！！

好好学习，多谢老师分享

youngzhou

谢谢楼主，继续等待您的大作。

465564689

差值的计算公式是什么？
平行样结果是否以其平均数报告？

hongwei2000

465564689 发表于 2016-5-18 09:56
差值的计算公式是什么？
平行样结果是否以其平均数报告？

差值＝大的－小的
如果都合格且可接受
则以平均值报告

465564689

hongwei2000 发表于 2016-5-18 10:01
差值＝大的－小的
如果都合格且可接受
则以平均值报告

您那个表中是以百分数的形式标示的，应该要除以两者的平均值吧？

hongwei2000

465564689 发表于 2016-5-18 11:40
您那个表中是以百分数的形式标示的，应该要除以两者的平均值吧？

除以平均值的是相对的
不除是绝对的

vita001

学习了，谢谢分享！
我们自己也制定了相应的规定限度，但总觉得没有依据，心虚，不知道哪位大侠可以找到官方要求供学习，非常感谢！

vita001

无为 发表于 2014-11-24 13:28
一句话：定得太低了
药典的都比你的标准高

药典有规定吗？在哪里？

hongwei2000

vita001 发表于 2016-8-4 17:27
学习了，谢谢分享！
我们自己也制定了相应的规定限度，但总觉得没有依据，心虚，不知道哪位大侠可以找到官 ...

Case by case
如果真有一个依据
把倒是不合理的

ningwenquan

可以作为内控要求。是有点严

ningwenquan

有些项目比如甲氧基含量测定等一类试验，要求做平行样，但难度实在很高。要做出平行结果其实很难的……

hongwei2000

ningwenquan 发表于 2016-8-5 11:57
有些项目比如甲氧基含量测定等一类试验，要求做平行样，但难度实在很高。要做出平行结果其实很难的……

平行只是相对的、合理的
对于一些需要衍生化反应的检验
更是不能简单套用常规要求

伊娃瓦力

宏伟老师，看了你的检验那回事之后还是有点疑问，我公司现有的中药制剂含量测定，采用的是单个对照，进两针取平均值。供试品两个样，每个样进两针取平均值。这样是否符合法规要求？@hongwei2000

hongwei2000

伊娃瓦力 发表于 2016-8-31 11:11
宏伟老师，看了你的检验那回事之后还是有点疑问，我公司现有的中药制剂含量测定，采用的是单个对照，进两针 ...

法规没有那么细的要求
而且现在很多检查（从国外学的）
都已经是基于风险的角度来进行的而不仅仅是法规
两针的平行仅仅能够说明仪器是正常的（与系统适用性是一个道理）
而不能发现你对照溶液称量配制过程中是否存在问题
这就是一个风险源
对照品平行不是为了提高准确性（与准确性无关）
仅仅就是为了降低这种风险
也就是提高风险的可检测性

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2016-8-31 11:19
法规没有那么细的要求
而且现在很多检查（从国外学的）
都已经是基于风险的角度来进行的而不仅仅是法规 ...

按照你的说法，我理解为，我公司现行的含量检测方法也是可以的，就是出问题的风险高一点。那还是双标样比较好，谢谢老师。

hongwei2000

伊娃瓦力 发表于 2016-8-31 11:24
按照你的说法，我理解为，我公司现行的含量检测方法也是可以的，就是出问题的风险高一点。那还是双标样比 ...

风险高就意味着可能不被接受
或者说你需要降低风险