干燥验证

琼台仙境 · 发表于 2014-11-25 10:52:01

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各位大神，请教一个问题！
干燥验证的时候，工艺参数是80℃烘7-10小时，并设定水分作为考察指标、极差做为接收标准，当我们烘到6小时是取样，各个设置的点都合格，7h、8h、9h、10h，水分的结果并没有下降多少，那么我们在验证之后是否可以修改工艺参数？如果不修改是否属于过度干燥？

开山大斧 · 发表于 2014-11-25 10:57:10

你们现在做的验证6个小时就可以，以前做的验证7-10小时才可以，你们这个验证程序本身有问题呢？？还是说你们的物料含水量总是变化？？

快活王 · 发表于 2014-11-25 11:22:39

个人建议啊，如果是原料药的话，有可能在干燥阶段与小试时出现较大的差异，研发数据无法完全指导大生产（研发仪器和大生产不同）。
所以在正式工艺验证前应进行中试批次或者评估批的生产，用来对数据进行摸索，要注意的是，如果产品可以支持长时间加热的话，在评估批生产时应多点取样，绘制烘干曲线，从而选择最优的烘干时间。然后进行工艺验证，确认规定的烘干时间。评估批销毁即可。

pgyer · 发表于 2014-11-25 11:42:28

可以改

ZFZY002 · 发表于 2014-11-25 11:53:52

如过经过了验证，确实在6小时就能达到工艺要求，那么是可以修改工艺参数的，这只能说明以前的工艺参数不够精准，没有经过验证

河西智叟 · 发表于 2014-11-25 12:29:07

并未降低多少，说明还在降，不建议改。。要知道起始阶段水分多，降得也就看着多，达到一个平衡后自然就减慢。。。关键是要结合你后继的工艺要求，如果处于一个可接受的范围之内（储存期限内），那你可以改。。

落魄魔鬼 · 发表于 2014-11-25 13:02:49

如果经过了验证是可以改的

琼台仙境 · 发表于 2019-3-23 14:31:35

谢谢各位

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:23:46

感谢分享，努力学习

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