有奖回复：工艺验证和设备清洁验证可以同时进行吗？

杨曙光

网友提问： 工艺验证和设备清洁验证可以同时进行吗？

long0124

那还得看具体品种，对一般的品种来说，工艺验证与清洁验证可以同时进行，再说工艺验证与清洁验证都要做至少连续3个批次，同时做既可以节省资源，又可以提高效率。但是这样也有有一定的风险，就是说第一批做完工艺验证后，接着做清洁验证，那你如何保证本次清洁验证的有效性呢，保证下一批不受污染呢？这也要求你对设备和清洁方法有足够的了解和把握，才能保证清洁的有效性和重现性。

黑白子

可以啊，我见过很多都是这么做的

红茶.

我觉得可以。

hlx

可以同时进行

残伤

可以

杨曙光

我认为不可以，工艺验证应是首先要保证其他所有设施设备、清洁方法是经过验证合格才可以进行工艺验证

小满pgy

可以的，整条生产线的清洁验证和工艺验证可以同步的

sunfly

同时做：
第一批工艺验证结束后，清洁设备，取清洁验证样品，然后分析检测。
这时还可以分两种做法：1、等清洁验证结果，再进行一下批工艺验证。2、不等清洁验证结果，直接进行工艺验证。
这两种做法各有优缺点。目前很多企业都选择这两种中的一种来进行验证。
另外，就是不同时做：
可以在性能确认时，物料选择用带有效成分的物料，此时进行清洁验证。完成后，再进行工艺验证。

porsche1921

基本都是这么做的吧？

八戒

好像都是同时做吧

yuxiang96

可以同时进行

Xiaohongxu9533

同时做，可以的。

唐晓宇

同时做可以，但是需要你对你的清洁方法有信心，这个说不可以的主要是怕你做清洁验证不合格，你的产品工艺验证就白做了

最爱薄酥饼

可以同时做吧。

lttz

可以同步验证

天睦

同时做无非是想在设备的性能确认部分和工艺验证部分重叠，但是设备的性能确认是根据URS确认设备性能的限度，即确定这个设备在这个设计区间内能不能用；而工艺验证需要根据特定产品，确认在这个设备上生产的最适合运行速度区间，即这个产品在这个设备上实现生产，最合适的情况是什么。
因此，同时做否，还是应该看方案设计是否实现了验证的根本目的。

xhf123456

可以同时进行验证的

天睦

天睦 发表于 2014-11-26 10:04
同时做无非是想在设备的性能确认部分和工艺验证部分重叠，但是设备的性能确认是根据URS确认设备性能的限度， ...

错了，看到设备验证了
清洁验证是可以同时进行的，不然怎么会有产品来供验证呢

开山大斧

同时进行，没有问题

lovesummer

可以啊，很多是都这么做的