冷冻保存药品稳定性试验

xingnian0925 · 发表于 2014-11-26 10:30:30

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原液保存条件是-80℃，稳定性试验中加速试验是否需要做？若是需要该设计多少温度比较合适呢？

yjjjuichin · 发表于 2014-11-26 10:37:26

这个条件好苛刻呀

安捷伦 · 发表于 2014-11-26 10:46:26

要做吧，是不是？

tdyxsq · 发表于 2014-11-26 11:00:47

如果要做的话，可以自己设定条件。
我看到TEVA的一样品种，-18℃保存，加速做的是-10℃。跟法规要求也是不一样的。

航行 · 发表于 2014-11-26 11:11:01

冷冻好苛刻应该的做吧

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-11-26 12:32:49

无论保存温度是神马，加速肯定要做
做不做加速，做不做强降解，跟你的长期贮存温度木有关系
加速、长期、生物制品的话强降解，三类实验都要做
至于加速的条件，光照就不说了，一样的，高温挑战可以自己评估，一般-80℃长期的，可以考虑-20℃高温加速，湿度没要求。再加一个冻融循环……

bomengr · 发表于 2014-11-26 14:11:41

可以咨询省局的老师

水天 · 发表于 2014-11-26 15:35:15

yongyong208 · 发表于 2014-12-2 15:05:51

-80℃的原液保存温度，几乎没见过，至少得做-30或者-20的加速吧