为了忘却的纪念——献给点击回复我的帖子的蒲友们——检查员能有点击回复的吗？药..

领松（GMP）

《为了忘却的纪念——献给点击回复我的帖子的蒲友们——检查员能有点击回复的吗？药企业可做参考——之八（3）》

此类专题连载的帖子已经发了九篇了，这是第十篇。随着时间的推移，大都已被忘却了，包括蒲公英的公众号，渐渐没人问津了。些许可惜、些许遗憾，自认为那些是心路的印迹，更是实践的积淀。可能太笼统、可能不理解......知音者多乎哉不多也。尽管如此，为了忘却的纪念，再献上相关连载一篇《检查员有点击回复的吗？药企业可做参考——之八（3）》，以期共研。

在10版GMP第十章中，提到的“系统”有：

第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，......

第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，......

归纳10版GMP规定的“系统”的条款具体有：

•  六个硬件管理系统：

•  1.空调净化系统 （第46、48、265条）

•  2.工艺用水输送系统 （第97、265条）

•  3.计算机化系统 （第109、附则十九条）

•  4.电子数据处理系统 （第163条）

•  5.密闭系统 （第197、234条）

•  6.测量、记录、控制仪器或系统（附则二十一条）

•  

•  七个软件管理系统：

•  1.质量保证系统（第8条）

•  2.风险评估系统（第13条）

• 3.变更控制系统（第240条）

•  4.纠正措施和预防措施系统  （第252条）

•  5.召回系统   （第10、293、305条）

•  6.自检系统   （第308条）

•  7.文件系统    （第11条）

何谓系统？汉语有两种释义:

1.自成体系的组织；同类事物按一定秩序和内部联系组合成的整体。

2.始终一贯的条理，有条不紊的顺序。

所以，对于10版GMP条款中的“系统”作为检查员应依据怎样的思维去查验？作为药企应依据怎样的思维去实施？

本章涉及到的变更控制系统（第240条）和纠正措施与预防措施系统（第252条），第二百四十一条“　......变更的申请、评估、审核、批准和实施。”是否可理解为，每一环节不可缺少，构成了系统。第二百五十二条“　......对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施......”是否可理解为，无论调查也好，还是采取措施也好，都要经过相关的程序，无外乎也是申请、评估、审核、批准和实施等几个环节。每一环节不可缺少，构成了系统。

现实中有这样两种现象：一是没有偏差，即使一年生产10批甚至20批也没有偏差，即使有偏差也够不上次要偏差，避重就轻，怕的是监管局怪罪下来，还得整改，没事找事。二是变更、偏差、纠正与预防措施等等的运作仅仅是质量管理部门的一家在操作，而体现不出是一个全员的系统的运作。

譬如，就偏差来说，首先，发现的是否准确及时，反映的渠道是否畅通？有偏差是正常的，没有偏差是不正常的。其次，怎样评估和审核、怎么处理偏差？由哪个部门来纠偏？如何纠偏?再次，由谁来提出纠正与预防措施？由谁来批准？由谁来实施？最后，规定一定时间怎样来回顾分析？由谁来负责？这其中一定会或多或少地涉及到车间、设备、仓储、QC、生产、质量等相关部门，由此而形成了全员的系统的运作。

作为药企是否以这种思维去制定自己文件，依据文件之规定认真做好申请、评估、审核、批准和实施记录？作为检查员是否以这种思路去查验？

领松（GMP）

为什么我设的4号字，一发表，字体就变了，纠结啊！有谁告诉我，谢了！

善变的云

不错不错，顶一个

雪山狮子

赞一个！！！！

yuefen8173356

不错，学习一下

十万个为什么

现在的思维是怎么过GMP吧。

开山大斧

“一是没有偏差，即使一年生产10批甚至20批也没有偏差，即使有偏差也够不上次要偏差，避重就轻，怕的是监管局怪罪下来，还得整改，没事找事。二是变更、偏差、纠正与预防措施等等的运作仅仅是质量管理部门的一家在操作，而体现不出是一个全员的系统的运作。”

这两个情况确实很常见

liuhaichang

GMP学习中，谢谢诸位老师不辞辛苦的发帖指导！

残伤

支持

相随今生

顶一下

红茶.

领松（GMP） 发表于 2014-12-1 01:44
为什么我设的4号字，一发表，字体就变了，纠结啊！有谁告诉我，谢了！

你编辑的时候，没有框选那些字吧？

yuxiang96

      学习了

junlu80

支持，说的真好，其实，对于国内大部分企业来说，文件好制定，记录也好做，关键在于执行，而执行的不规范，归根到底还是一个老问题，效益与质量的矛盾，其实很多人都知道偏差存在很正常，偏差和纠偏处理程序也很清晰，但很多却是后补的，做的好点的企业，只是将偏差与部门效益挂钩，从而能引起部门的重视，但很多情况下，有几个企业能真正的按管理规程来执行，过程中出现了一些非重要偏差，能完全停下来，等那么些人调查、签字等等书面的东西出来了再处理？？没有吧，比较好的情况也是会调查，会研究，但最后的记录等几乎都是在处理结束后再来补填归档的，一定意义上来说，也是没有严格执行相关管理规定，所以很多时候这类事情也造成了质量保证（QA）的工作难主要因素

唐晓宇

顶一个，学习一下

天睦

楼主说的，是很现实的两种情况。可是，药企在评估、解决偏差的时候，可能有不全面的地方；药监在检查企业偏差的时候，也不是循着偏差发生的路线来评估判断这个问题，带着挑毛病的思维来看的时候，企业肯定怕公布偏差了。
偏差、变更、风险、召回等等GMP规定的系统，都有要求相关部门参与，这就要求相关部门的相关人员都能在同一个技术水平上，或基本在同一水平上，或者说对GMP知识、基本理念、风险意识、生产技术等各个方面的掌握都到位，那么参与度就有了。只可惜现实都是很骨感的，个别部门没有积极性参与也是能理解的。

墨石

不体现偏差还是制造水平低下造成的。无奈。

Mr._Black

现在的质量保证压力山大，不懂车间的QA做验证…………

lumang

都是质量管理体系的一部分。很多时候，我们努力去做一些事情，错的，抑或假的，这些努力并没有给我们带来价值，准确的说质量的增值，我们没有能够更加了解我们的过程、产品。

57549254

分析透彻，学习

caiguojianpass

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