【CFDA审核查验中心】关于GMP附录中取样方案的问题

北重楼

[内容] 在取样的附录第二十七条提到“应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”应当如何理解？按照该条款要求，大批量的内包材取样量可能上千，所取样品是否都要按照标准进行检测？ [/td][tr][/tr]

[回复] 答：你好，不知道你公司原有的取样规程是如何规定的？取样量按照附录的要求：取样操作的一般原则为被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。我不知道你问题中的上千后面的量词是什么，内包材的取样应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 至于检测量与取样量是两个概念，所取样品除了检测外还应包括留样量，检测量请按药典要求执行。

冰城

这个问题的1000不知道如何得出的

青城/怒云

冰城 发表于 2014-12-1 10:06
这个问题的1000不知道如何得出的

计算滴
估计他的仓库超大

阿旺

我估计他的取样是按包装材料的个数取样，而不是按件数取样，所以才会有误解，其实我们也有这方面的误解。比如安瓿进贷一次购进1000件合计约560万支，那么取样是按1000件来计数取样？还是按560万支进行计数取样？如按后者，就是楼主的问题了。

质管-小伟

个人见解，应该是件数来取样吧？

冰城

阿旺 发表于 2014-12-1 10:54
我估计他的取样是按包装材料的个数取样，而不是按件数取样，所以才会有误解，其实我们也有这方面的误解。比 ...

这种算法不是自寻死路喽

zdw19690112

"取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”——说的是取样件数，不是取样数量！按此取样附录规定，工作量巨大。

春林何

您好，想问您一个问题关于取样的，为什么有些说是按＜3，3~300，＞300这样取样，有些又是按＜5，5~100，100~1000，＞1000这样取样的呢？[疑问]

XUEJULEE

有一个疑问，回复中说取样量和检测量是两码事，如果取了一千只样品，需要检测多少。如果不全检，取那么多又有什么意义。即便是扣除留样，量依然很大。