中电四赵伟视频采访：新版GMP下除湿灭菌和节能技术探讨

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11月19日，CPhI制药社区很荣幸邀请到中国电子系统工程第四建设有限公司医药技术中心总经理@赵伟工程师做客第一期专家访谈，与大家一起探讨新版GMP下除湿灭菌和节能技术探讨。

嘉宾介绍：

赵伟先生毕业于上海同济大学暖通专业。在洁净室行业有10余年工作经验，曾与国内外多本知名学术期刊上发表过《新版GMP无菌药品生产A级区净化设计研究》、《医药行业新版GMP实行后的节能技术探讨》、《新版GMP下除湿节能技术及新型除湿材料的应用》、《确定生产无菌药品的背景环境－B级区换气次数的方法》等论文，具有渊博的学识底蕴。

赵伟先生积极钻研开发新的科学技术，拥有《多通道口服制剂除湿装置》、《一种智能医药管道灭菌装置》、《一种智能在线监测粒子变风量系统》三项专利，专业素养蜚声业内。

赵伟先生还直接参与了累计工程额超过30亿元的医药企业新（改）建生产设施的设计和建造工作，涉及领域包括小容量无菌灌装、大输液、无菌粉末分装、冻干、固体和口服液、软胶囊、原料药和疫苗等。具体工作主要包含了HVAC和洁净室，自动化系统设计以及医药厂房节能技术研究，提倡医药厂房精益化设计。

访谈部分文字稿：

CPhI制药在线：您能谈一下国家实施新版GMP有什么目的吗？如果现在企业通过新版GMP认证有什么好处？

赵伟：这是新版实施的第4个年头了，2015年就结束了。刚开始实施新版GMP的时候大家都觉得无从下手，感觉都是欧盟，美国，一些高大上的东西，不知道怎么做，很迷茫。但是现在一些企业都已经开始做得很好了，知道该怎么走了。从一个实际情况可以看到，到今年为止，国家有个统计数据，我们的无菌产品已经通过新版GMP的有，大概60%-70%的企业，30%-40%没有通过的就意味着淘汰掉了。也就是说，新版GMP的技术含量很高，我们国家的医药水平应该说现在和欧盟，美国这些国家，从硬件上应该是持平，我们的目的甚至是超过他们。但是在软件上还有些欠缺。我们国家有个16个科技专项，其中有3个就与医药有关，比如医药开发等等，为企业出口奠定了基础，更有利一点。所以说这个新版建设的意义还是非常重大的。

CPhI制药在线：HVAC系统夏季制冷和除湿如何兼顾？

赵伟：其实对于空调系统，在夏天，温度和湿度确实是个矛盾。举个简单的例子，夏天了，房间的温度高了，湿度也高了，这怎么办？其实我们洁净室空调和普通空调最大的区别就是水系统不一样，一般我们的办公室空调就是双管制的。双管制就是一会儿走冷水，一会儿走热水，但是不能一起，两个管子，就是双管制。洁净室空调通常是四管制，就是有两管走冷水，有两管走热水，这就是区别。到夏天我们怎么解决这个问题？我们有个湿度优先原理，就是当温度和湿度发生冲突的时候，先控制湿度。比如这个房间，我们会先控制湿度，降低湿度后温度低了，就会二次再热上去，这样控制相对温湿度。

CPhI制药在线：物料传输，GMP不规定不能越级，您觉得这是否合理呢？

赵伟：这个问题问得也挺好的，我们在新版GMP，尤其是无菌产品有一个工业化生产。工业化生产就是连续化工作，我们希望是流水化生产。这就产生问题，比如说我们灌装间，灌装好以后去包装了，这就要从我们的无菌区跨级别到包装间，非无菌区。这时候我们想想，一个传送带经过了不同洁净级别，你说这样可行么？可能将低级别区域脏东西带入高级别，交叉污染，这就是一个风险，所以目前为止我们把它断成两段，我个人觉得这是比较合理的做法，降低了风险。

CPhI制药在线：欧盟及新版GMP对D级区的温湿度要求分别是多少？

赵伟：之前我也看到有网友问，新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别啊？其实我们现在说的A、B、C、D级指的是无菌产品，，我们未来发生的一些项目，比如说像固体制剂等等，其实从最开始定的时候不叫D级的，后来专家讨论后，决定固体制剂生产环境参照无菌产品的D级去做的，所以说A、B、C、D级指的是无菌产品，这是要跟大家讲的一个概念。第二个是关于D级的温湿度，其实对于GMP来说，GMP对温度、湿度，更多强调的是满足你生产工艺要求和产品质量要求。比如你生产的是一个吸湿性片剂或颗粒产品，湿度要求低一点，不然会结块。也有的时候，对要求不高，常温也可以，所以说这个事根据工艺的要求来的。一般我们认为D级区，它的温度没有特殊要求，一般都是18到26度之间就可以了；也可以选择，湿度是45%到65%之间，都是常规的。有特殊要求的，根据工艺不同，相应升高或降低。

CPhI制药在线：GMP产品的储藏条件是密闭，这时对温湿度有要求吗？

赵伟：这个问题使我们国家某些行业大规模发展。现在马路上开的运输车，以前冷链的很少，但是现在都做冷链运输。我们GMP产品或药品是密闭的，那为什么还要温度和湿度呢？其实这跟药品有关，其实我们药品是在特殊的温度，湿度下储存的，主要是温度，例如疫苗，如果不是在特殊的温度下保存，疫苗里的生物可能就会变了，就可能产生风险。因此，从生产，储存，运输，包括使用，通过冷链，即使是密封的，也要对温湿度有一个控制。但也不是所有药品，比如感冒药，它可能常温保存也就可以了，这时就不需要对温湿度进行要求。这主要根据药的特性来决定，是生物制剂，普通药品还是其他产品。

/yb晨悦

学习一下

/yb晨悦

赵伟：这是新版实施的第4个年头了，2015年就结束了。
看来，为认证而认证，从专家到企业都是应付的心态。

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