标准设备有必要做设计确认吗？

隐隐约约

如题，公司的主要设备都是标准设备，有部分觉得要做，有部分觉得不需要做，大家给点意见吧？

黑白子

为什么不做？我认为必须要做的

听风者

我也认为不用做，毕竟是个标准设备

kington

需要做，理由：
1、每个公司都需要根据车间现有布局、面积、空间、安装位置等选择适当尺寸的设备，即便是对标准设备。比如说冰箱，算是标准设备，但选择时还是要根据放置位置选择是左开门，还是右开门。所谓的标准设备，也会根据客户要求进行一些小的调整或配件选装。
2、公司还是要根据产品市场要求、药政监管要求、企业远景规划等对设备提出自己的需求计划，标准设备不等于一定符合企业要求。
3、标准设备不等于被动接受，工程部门、技术部门、使用部门、安环部门等都可能对设备提出初步的需求，虽然这些需求可能会在后续的实施过程中妥协，但对这个需求，还是应该纳入到URS中去。

开羽

标准设备标准厂房标准地皮？所谓标准从何而来？就算都标准，也不一定符合你家的品种吧？

kils7758

需要做，确认标准设备能满足你们工艺

北重楼

个人认为不需要做，只要设备选型做好就行。做那个是欺骗人的

hades

需要做，这是设备生命周期的一部分

砖头

应该做，既然是关键设备。标准设备不一定与你需要相吻合呀，相似的标准设备也可能很多，你为什么要选择这台呢，还是有设计要求的吧

yuxiang96

建议做DQ。

hjzql

设计是很多层面的，概念设计，初步设计和施工图实施，还有设备设计。我觉得只需要对概念设计和基础设计做设计确认，后面的详细设计和施工图设计只做设计审核即可。对于设备设计，设备供应商如果成熟，在设备定型阶段就做好了设计确认，要求供应商提供一份设计确认即可，药厂自己根本没有必要做设计确认，而且药厂也做不了设备的设计确认。只有设计单位自己才能有足够的知识和经验完成设计确认。

一沙一叶

做吧，检察官问的

flash02

如果是标准设备，DQ你就是想做也没法做。做好URS按照你的需要去选设备就可以了。

道路漫长黑暗

做吧，按照新的验证附录，URS都已经纳入GMP体系，不做DQ如何确认是否满足URS。

红茶.

当然要做，不做你怎么知道有没有偷工减料？

光头妹

没必要做

孙艳红

没必要做

jordaniscz

DQ这东西的意义在于确认计划买的设备是不是你所需要的设备。标准设备一定是你需要的设备吗？如果说设备的URS上就写了1条，那就是：我的设备要严格按照某某某国标制造。那么我觉得就不用做DQ了。但实际情况应该不是这样吧？设备没有工艺方面的要求吗？

开头是这样的

设备选型都完成了，就不要整这些有的没的，闲的蛋疼

为胜利而来

开头是这样的 发表于 2014-12-3 10:05
设备选型都完成了，就不要整这些有的没的，闲的蛋疼

有道理，美国应该会放过这个DQ
不过欧洲和中国的检查员可能不这样想，

其实做的好的设备造型实际上也可以理解为设计确认的等同方式吧。