【合辑】电子质量管理系统荟萃之一文档系统

冰城 · 发表于 2014-12-8 21:30:00

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本帖最后由冰城于 2014-12-11 11:28 编辑

电子质量管理系统将是制药行业未来发展的一种趋势，高效、环保、经济、可控等等优势将逐渐成为发展主流，基于GMP的电子质量管理系统就是利用计算机技术来解决人工系统的管理难题和难点，缩短质量体系的实施周期，充分发挥质量管理体系的作用，不断提高产品质量和降低成本之路。
电子质量管理系统版块将持续关注符合GMP要求的电子质量管理系统的发展状态和趋势，让蒲友更好地了解和普及电子质量管理系统的知识。本版将陆续推出电子质量管理体系的主要系统介绍，通过各系统特点和功能的梳理，分享电子质量管理系统优势、收集电子质量管理系统需求，为更好地完善电子质量管理系统提供足够价值的借鉴，打造出我们心目中符合法规要求、适应企业发展、便于操作执行、功能齐全、科学高效地理想电子管理体系。
本期推出第一期——电子质量管理体系之文档系统
文件系统是GMP要求的最重要、最复杂的质量体系内容之一，贯穿整个药品生产全过程，动辄几千份的文件在管理上带来了巨大的挑战和风险，电子文档系统的有效引入势必会对复杂的文件管理系统带来帮助，那么我们需要什么样的电子文档系统呢？欢迎补充和谈谈你的看法！
-符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名，修改留痕等要求；

-支持对文件的权限控制，包括文件的维护、查询和下载权限；

-支持对版本的控制和管理；

-支持用户对不同管理类型和属性的文件的管理，如对受控文件和非受控文件的管理，SOP类型和报告类型的管理；

-支持审核流程的设置和变更；

-支持文件到期的提醒和受控文件新版本发布后的通知；

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第二期——电子质量管理体系之培训系统
 第三期——电子质量管理体系之偏差管理系统

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-8 23:09:11

与时俱进，这个板块开得好

小小 · 发表于 2014-12-9 07:59:12

社会发展的趋势

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-12-9 08:07:31

看看希望能够跟上发展的脚步

lcy521000 · 发表于 2014-12-9 08:11:42

文件系统可以电子控制的话，确实节省人力物力

lcy521000 · 发表于 2014-12-9 08:12:34

这样一套多功能搞高效的文档系统，投入也应该不菲喽

11852452 · 发表于 2014-12-9 08:18:12

学习学习！！

Master · 发表于 2014-12-9 08:18:53

了解下未来的发展趋势吧

Master · 发表于 2014-12-9 08:19:24

功能倒真是多，不知道会否引入新的风险点呢？验证和确认怎么办呢

绝恋亲纯 · 发表于 2014-12-9 08:20:09

真的好啊…感觉能提升效率好多

来自:Android客户端

无为 · 发表于 2014-12-9 08:24:43

谢谢分享

yuansoul · 发表于 2014-12-9 08:30:18

给煎茶员培训吧。要不然，无法然

冰城 · 发表于 2014-12-9 08:43:58

lcy521000 发表于 2014-12-9 08:12
这样一套多功能搞高效的文档系统，投入也应该不菲喽

投入一方面，提高效率降低风险才是根本

冰城 · 发表于 2014-12-9 08:44:24

Master 发表于 2014-12-9 08:19
功能倒真是多，不知道会否引入新的风险点呢？验证和确认怎么办呢

验证和确认需要好好考虑，一套系统的运行还是需要很多方面工作

XQW · 发表于 2014-12-9 09:02:57

了解了解

zbfan · 发表于 2014-12-9 09:09:19

非常感谢，顶一个

yangchb · 发表于 2014-12-9 09:11:38

好好学习哦，不错的资料

stgz001 · 发表于 2014-12-9 09:58:08

早就应该这样实行了

乡下人 · 发表于 2014-12-9 10:03:03

学习咯！！！

xiaohu1974 · 发表于 2014-12-9 10:04:33

感谢分享，大爱无疆

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