【原创】出师未捷：一致性评价（一）

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-8 21:31:53

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本帖最后由道路漫长黑暗于 2014-12-8 21:50 编辑

根据药品注册司2012年11月数据，我国批准上市药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化药0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。

原本仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。但在2007年药品注册管理办法实施前，不管修饰为集中审评期还是过渡期都无法掩盖的一段疯狂时期，依靠CDE几十个审评人员，SFDA在几年时间里突击批准了十几万个文号。神通广大的制药人早晨资料提进去，下午批件领出来.....，神通广大的制药人拿到批件了还不知道这药长啥样。这种疯狂的代价同样明显，领导死刑、单位降级、大多数突击版仿制药先天不足，与原研药存在明显质量差距。

诚然药品是一种特殊的商品，它不像你到饭店炒个菜，咸淡一尝便知，它不像你买台电视机，用久了总能发现问题，它需要你一口吞下去或者一针扎到你的血管里。前阵子CFDA公布了一个过度重复药品名单，很多产品的生产商超过500家，500家是什么概念，排名500的电视机品牌能卖出去？排名500的牙膏你都卖不出去。但为什么排名500的药品能卖出去，因为整个药品的产销体系更像是一个传销组织，传销组织拿什么产品做幌子重要吗？不管卖谁的都有钱可赚，所以不管什么厂家生产的什么产品，都有途径被应用到患者身上。

近年来不断有砖家抨击原研药的超国民待遇，认为给予专利到期后的原研药单独定价权是买办行为，阻碍了国内医药行业的发展。鼓吹国外的专利悬崖如何如何美好，鼓吹国产仿制药不低于原研甚至比原研更好。但群众的眼睛是雪亮的，进口药品占据了京沪等地医院超过90%的市场，国产仿制药真这么好的话，领导为啥不用？

如果你对劣等仿制药的理解仅仅集中在含量低一点，疗效差一点是远远不够的，很多产品的剂型、给药途径本身就存在合理性问题。以前网上有个笑话说中国人到德国学习建造地铁发现入口有一个上坡觉得很傻，回国后果断给改成了平坦的，结果后来下大雨发现这个上坡原来是防止雨水倒灌用的。很难想象当初盲目鼓励创新提倡5类新药都干了什么，水针改冻干、口服改注射、粉针改输液......，每一个5类药都是血淋淋的。中检院金少鸿老师总结国内外的阿奇霉素注射剂，国内已批准阿奇霉素上市的注射剂系阿奇霉素加入各种酸后形成的阿奇霉素盐。包括与盐酸、亚硫氢酸、硫酸、磷酸、枸橼酸、马来酸、门冬氨酸、谷氨酸、乳酸、乳糖酸和苹果酸等11种不同的有机、无机酸形成的盐，既有粉针还有大容量阿奇霉素氯化钠,阿奇霉素葡萄糖注射液，而国外批准上市的仅有注射用枸橼酸阿奇霉素一种粉针，这种创新背后是醒目的杂质峰是血淋淋的不良反应。

更为雪上加霜的是不完善的招标采购政策和无序的价格竞争，低价药人头打出狗脑子。口服制剂就卖个包材钱、大输液就卖个瓶子钱，企业为降低成本无所不用其极，连修正这种企业都不能免俗何况其它？

2012底年SFDA为落实《国家药品安全“十二五”规划》公布了“仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）”，提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。征求稿的发布是SFDA自揭疮伤勇于面对的重大举措，能顶住巨大的压力推进一致性评价工作分外难得。

如今一晃两年，当初的豪言还历历在目，但一致性评价工作却如同沉底的水贴，偶有挖坟之举也是昙花一现，可惜可叹。

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补充内容 (2014-12-10 22:19):
本文后续内容见
【原创】步履维艰：一致性评价（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=177303
敬请各位移步

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-8 21:32:48

@kingway

一沙一叶 · 发表于 2014-12-8 21:40:43

我觉得写得很好，期待后续

陈欣 · 发表于 2014-12-8 21:54:25

写的有点儿水平，高人啊高人，你继续写，我跟着看，跟着学习

孙艳红 · 发表于 2014-12-8 22:07:37

看看隐藏了什么

孙艳红 · 发表于 2014-12-8 22:09:57

预知后事如何请听下回分解，期待继续

大嘴 · 发表于 2014-12-8 22:55:05

一针见血，好贴

andyouandme · 发表于 2014-12-8 23:03:31

谢谢。。。。。。。。

幻影 · 发表于 2014-12-9 00:01:17

制药背后的坑。

幻影 · 发表于 2014-12-9 00:01:26

制药背后的坑。

木子寒泪 · 发表于 2014-12-9 07:24:29

如今一晃两年，当初的豪言还历历在目，原研要在那里

heyecn · 发表于 2014-12-9 07:38:32

从产品到管理（GMP），山寨都是要付出代价的，可怕的是无良的监管部门让消费者承担了代价，企业赚取了财富！

木子寒泪 · 发表于 2014-12-9 07:39:11

功夫熊猫，果然厉害，顶一个。

岁寒三友 · 发表于 2014-12-9 07:39:40

一致性评价工作有在做只是力度有限

冰城 · 发表于 2014-12-9 07:40:55

水太深利益涉及很多，不好办

红茶. · 发表于 2014-12-9 08:05:39

典型的中国式管理。

ddlw · 发表于 2014-12-9 08:40:55

一针见血。。。。。

十万个为什么 · 发表于 2014-12-9 08:41:51

这么大一个摊子。想不出问题都难。

星光 · 发表于 2014-12-9 08:42:22

不知道这条路能不能走下去啊

快活王 · 发表于 2014-12-9 08:46:26

回帖学习一下

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