求助，注水回水温度69度算偏差不

lcy521000 · 发表于 2014-12-9 16:58:26

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今天生产结束，突然制水工序报告，回水温度为69度了，预估原因可能是气温降低，导致管路温度下降，产品已经生产完毕，不知道这个偏差如何处理啊。

冰城 · 发表于 2014-12-9 16:59:17

很有意思的话题啊，产品放行、偏差纠正与预防，各位看呢

红茶. · 发表于 2014-12-9 17:03:56

参数里有这项控制要求，低于了，不用想了，偏差。
如果没有，呵呵，看着办吧。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-9 17:05:15

只要你设定标准了且超标了就是偏差
要找到根本原因
要评估超标可能带来的风险
还要制定相应的措施

wgt-王 · 发表于 2014-12-9 17:10:32

GMP规定不低于70度循环保存，不知道斧内控是多少？所以肯定是偏差了！要调查，评估对产品质量的影响。

青城/怒云 · 发表于 2014-12-9 17:12:22

hongwei2000 发表于 2014-12-9 17:05
只要你设定标准了且超标了就是偏差
要找到根本原因
要评估超标可能带来的风险

1、管道保温出问题了
2、贮罐里水温度需升高
走偏差

东北以东 · 发表于 2014-12-9 17:18:29

肯定是偏差
解释的原因没道理啊，气温降低和管道温度控制联系不大

幻影 · 发表于 2014-12-9 20:13:31

多长时间。不是什么大问题。偏差说明一下，CAPA。

trqqqq · 发表于 2014-12-10 09:57:31

GMP要求 70度以上保温循环或者85度停滞保存 69度一定是偏差了赶紧找原因硬件问题或者人为因素？？？？

dxkghostfire · 发表于 2014-12-10 11:13:43

肯定是偏差，已经违反了法规了。因为根本原因未明确，所以不好确定好何处理。不过，如果TOC和电导致均合格，并且回水流量无异常，评估风险接受是没有问题的，不影响产品放行。。

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