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本帖最后由 愚公想改行 于 2014-12-10 10:05 编辑
其实，我真得很希望有同行朋友来质疑我的观点，并能理性的探讨，最终就某些问题能在业内达成一种共识。 但是，当我看到知恩图报老师在贴中写到“纵观愚公想改行先生的帖子，洋洋洒洒一大篇，看起来非常迷惑人，其实也就两个稀松平常的观点”，还有贴中，以及在给同行回复中侮辱性的言词，我心中泛起了吃饭吃出苍蝇的恶心…… 您岁数应该比我大，而且估计比我有地位、有身份。您鄙视一个观点或瞧不起一个人，完全可以隐藏在心里，如果觉得值得您张口反驳一下，完全可以拿出一个绅士应有的风度“点拨”一下我这个无知者，大可不必用“泼妇”的语气叫嚣出来。 您可以漠视和小瞧我的观点，但不能攻击我这个人，因为我没惹你（我以前不乐意，甚至懒得对你质疑作出回复，也是这个原因），何况“人，生而平等”。 对于您贴中所说“希望尽我所能，减少愚公想改行先生的错误言论对网友的误导”。您是不对自己的观点有点自信过头了？我还自认为思想比你超前呢！至少我的观点是自己思考出来的，我绝不“盲从”。 对于您贴中所说“他纳入到帖中目的只是为（应该是“往”对不？可能是打字打错了）上堆砌文字没有更多的意义”。 首先，我承认自已表达能力差，有时显得罗嗦。许多同行朋友也曾给过衷恳的提醒和建议，我也一直致力于“持续改进”。 但我写的贴子不是有字数要求的“命题作文”，字数多少既不加分也不扣分，您所说的我有“‘堆砌文字’的目的”从何谈起？您的用意又何在？ 我在贴中是用了大量篇幅谈了“推理、归纳推理、不完全归纳推理和科学归纳推理”，主要是为了便于同行朋友理解我分析问题的思路，毕竟像您这样一看就懂、就明白的“高人”占少数。更何况我也作了标注：“（也许大家早已情楚）”。这您难道看不到吗？您若早已清楚什么是“推理、归纳推理、不完全归纳推理和科学归纳推理”，那不看这些文字就是了（就如同在您贴子的跟贴中，@陆地蛟龙先生的回复所说，只快速的瞄一眼观点即可）。 您一贯以居高临下、高人一等的“傲态”评判我的贴子，这是我懒得理您的主要原因。 不过，你缺乏修养，我不能没有涵养。本着理性探讨，以及对同行朋友负责任的态度来我还是应对一下您提出的问题： 您的观点一：“我首先声明我的观点，验证不是必须三批，要根据不同的验证形式与内容”。 这话我就不做正面回复了。因为我就不赞同验证必须三批。 我之所以提出“验证必须连续重复做三次是个伪命题”。首先是基于许多检查员并不考虑实际情况，非得要求企业必须做三批验证而言的。另外，是基于对制药行业“验证工作的发展方向而言的”。用连续三批的验证得出“该工艺能生产出合格产品”结论的作法我是非常“置疑”的。我的观点确实是对传统验证观念的“颠覆”（但也不至于到了让您“穷凶极恶”的地步吧）。另外，我也是“抛砖引玉”地欢迎大家理性探讨，也包括您（若对我有最启码的人格尊重的话）。 如果您理解不了我的思考，就请您将欧盟附录15（《确认与验证》（第1修订稿）好好学几遍。它是把“三批工艺验证”的要求放在了“验证的传统方法”里，我是觉得有用意的（当然，我无权强求您接受和认可我的观点）。 您的观点二：“愚公想改行先生否认三批其实只能说明愚公想改行先生根本不懂统计学”。 老哥！您得立足点就错了！ 具体到某个产品的生产工艺在设计时，一个甚至几个关键参数并不在“8、9、10环”上，在设计时就出现了问题（非最优化），定在了“2环甚至1环”（为“擦边儿”合格），这完全是有可能的。 而任何企业做工艺验证时，都要经过“精心准备”和“刻意打造”。在这样的特殊条件下，用验证这一手段进行工艺能生产出合格产品“证实”，别说三批，即使用六批，甚至更多批工艺验证，做出“工艺合理可行”结果的可能也是极大的。这只说明了这几次验证批次是合格的，能说明工艺过程“可靠且能重现”吗？这样的工艺在日常大生产中“耐用”吗？ 归根到底，验证结论的得出，都是采用不完全归纳推理中的“科学归纳推理”这一方法得出的，具有或然性（不确定性）。在这里谈“统计学”有个毛用呀？ 您的观点三：“通过三批验证是伪命题吗？请问愚公想改行先生，你自己也说过验证是一种证明，如果你否认三批验证，能提出更好的方式来证明你的工艺水平的可靠性么”？ 我还是想向您强调“质量源于设计”，验证是用于“证实”的一种手段和措施。验证的结果合格还是不合格都是有可能的，而通过三批次（或更多）验证合格尽而推断出“该工艺能够连续生产出合格产品”这一结论是具有不可靠性的。正因为工艺“设计”未必都是最优的；因此验证结果是需要持续核实的。所以，我提出了“要想切实保障工艺过程的可靠性和重现性，绝不能仅依靠前期的工艺验证（不论几批），还必须有持续性工艺确证来‘护航’”的观点。另外，只有通过持续的工艺确证，才能不断地优化工艺（参数），以达到持续改进之目标。 在此我说句题外话：工艺验证合格，至少说明本批验证产品是没问题的，理所当然地应该可以放行到市场上销售（即使某些参数有可能是“擦边”合格）。 我想，我这样说应该很明白了吧？ 启发我形成“‘验证必须连续重复做三次’是个伪命题”这一观点的诱因有两个：一是“患者所用的药品都是没经过检验的”这句话。还有，就是在国际制药行业竭力推广的“在线检测技术”…… 您的观点四：“我们如何让我们的样本更具统计学意义呢？” 这个，等我搞质量数据分析时会好好再学习的，包括和您学习！ …… 不想再多说什么了。请看看@yhdaizy@163.com 同行在知恩图报老师贴中的回复：“不想多说，假如一个品种1年只生产1批，工艺验证是改成一年连续生产3批，还是做3年统计为工艺验证呢”。 该同行遇到的问题，也是我多年从业中同样遇到过的问题。正是它，逼着我来苦苦思考验证批次这件事。 创立一个观点，远比“找岔式”的驳倒一个观点难得多。就您“我首先声明我的观点，验证不是必须三批，要根据不同的验证形式与内容”，我恳请您发个专题，为大家讲讲“要根据不同的验证形式与内容”指得是什么？我们该如何理解？您若不谈明白这个问题，那不和您指责我一样，您的这句话就成了“废话”一句了吗？ @知恩图报 老师，您反驳了我那么多观点，请你从“找岔”的模式中脱出来，为同行朋友谈谈这件事，好吗？ 我期待着……
附：本来马上要新版GMP认证了，有许多要做的事，但看了您贴中以及后续回复的文字，我心中实在有点那个，所以我在此贴中的用词上可能对您有所不敬，请多多担待！若是您看了我写得贴子后，心中有所不快的话，其实，我看了您的贴子后也是一样的感受。 尊重，是相互的……
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发表于 2014-12-10 09:23:33
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