一般区清洁验证

好人一生平安 · 发表于 2014-12-12 08:34:33

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我在做原料药一般区清洁验证的清洁有效期的时候，以什么为检测项好呢？化学残留量不会因为时间的增长而增加，要怎么做？

木子2013 · 发表于 2014-12-12 08:37:21

一般不规定清场有效期，一般是使用前清场，使用后清场。。。。

大呆子 · 发表于 2014-12-12 08:43:40

一般区清洁验证我们没有做，你要做可以看有没有积尘之类的

快活王 · 发表于 2014-12-12 08:44:25

你说的是清洁有效期还是指生产结束后多长时间清洁，如果你指的是清洁有效期的话，在你清洗验证之后，你的化学残留是符合合格标准的，在效期之内你需要考虑的是微生物和内毒素（若需要的话）。如果你指的是生产结束后多长时间清洁的话，你的化学残留是会降解的，在清洗验证时要考虑降解物的。

瀚海风云713 · 发表于 2014-12-12 08:46:26

我们没有规定具体的清洁效期，但规定了使用后清洁，使用前清洁。

tsingsea · 发表于 2014-12-12 09:06:08

快活王发表于 2014-12-12 08:44
你说的是清洁有效期还是指生产结束后多长时间清洁，如果你指的是清洁有效期的话，在你清洗验证之后，你的化 ...

能不能详细介绍一下这个内容？我也比较疑惑，也很感兴趣

hongwei2000 · 发表于 2014-12-12 09:27:10

清洁验证主要是针对与药品直接接触的设备内表面而言

wgt-王 · 发表于 2014-12-12 09:50:54

一般以外观检查为主！

快活王 · 发表于 2014-12-12 10:51:26

本帖最后由快活王于 2014-12-12 10:52 编辑

tsingsea 发表于 2014-12-12 09:06
能不能详细介绍一下这个内容？我也比较疑惑，也很感兴趣

我认为在清洁验证中，主要进行的是三个方面：
1.清洗方法的有效性；2.生产结束到清洁的时限要求；3.清洁效期。
清洗方法的有效性也就是正常的清洁验证，在生产结束之后，进行淋洗或擦拭取样，检测主要残留物的残留是否符合制定的标准；生产结束到清洁的时限要求，就是在等待超过这个时间之后进行清洁，确认仍然能够达到清洁的目的，但是要注意的是，随着这个时间的延长，开始选择的主成分可能会降解，从而会引发残留物的变化。比较简单的方法就是这个时间规定的短一些，例如一天，这个时间基本不会引起审计官的质疑；再就是清洁效期，我认为清洁效期主要影响的是微生物和内毒素（化学残留之前进行验证了，是符合要求的），主要的做法就是三天后继续取样检测微生物和内毒素，查看是否满足要求，微生物和内毒素的标准可以参照PDA TR29，对于生产之前要灭菌的设备，微生物的限度可以要求松一些。内毒素根据产品控不控自行选择。
个人观点，不对请指正，避免误导。

tsingsea · 发表于 2014-12-12 12:19:43

快活王发表于 2014-12-12 10:51
我认为在清洁验证中，主要进行的是三个方面：
1.清洗方法的有效性；2.生产结束到清洁的时限要求；3.清洁 ...

嗯，说的非常好，以后还望多多交流，向你学习

快活王 · 发表于 2014-12-12 13:07:03

tsingsea 发表于 2014-12-12 12:19
嗯，说的非常好，以后还望多多交流，向你学习

客气客气，共同学习！

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-12-12 13:10:00

快活王发表于 2014-12-12 10:51
我认为在清洁验证中，主要进行的是三个方面：
1.清洗方法的有效性；2.生产结束到清洁的时限要求；3.清洁 ...

清洁效果、清洁周期、清洁有效期。三个内容的验证

好人一生平安 · 发表于 2014-12-12 13:28:02

快活王发表于 2014-12-12 10:51
我认为在清洁验证中，主要进行的是三个方面：
1.清洗方法的有效性；2.生产结束到清洁的时限要求；3.清洁 ...

我说的就是一般区的清洁效期，但是你说要做内毒素和微生物，一般区没有这个要求啊，我就是不好以这个为检测项来做清洁有效期的验证。个人认为应该考虑化学残留的降解以及积尘之类的方面着手，但是，本人能力有限，无从下手啊。所以想请教各位的！

快活王 · 发表于 2014-12-12 13:53:07

好人一生平安发表于 2014-12-12 13:28
我说的就是一般区的清洁效期，但是你说要做内毒素和微生物，一般区没有这个要求啊，我就是不好以这个为检 ...

个人感觉目测即可，化学残留有什么好检的啊，你清洗效果好的话，残留都洗干净了，哪来的降解啊？如果实在是担心有质疑你有效期如何定的，你检检也是可以的，但是分析方法可能就和之前残留不一样了，你要考虑的是你里面的残留究竟降解了没有，降到什么程度了（个人感觉还是较麻烦的），所以注意你分析方法的验证。

tsingsea · 发表于 2014-12-12 14:27:41

快活王发表于 2014-12-12 13:07
客气客气，共同学习！

你对清洁验证的理解比较深刻。你是在原料药厂上班？

快活王 · 发表于 2014-12-12 15:47:59

tsingsea 发表于 2014-12-12 14:27
你对清洁验证的理解比较深刻。你是在原料药厂上班？

是的，现在也已经建好制剂车间了。

好人一生平安 · 发表于 2014-12-12 17:04:04

瀚海风云713 发表于 2014-12-12 08:46
我们没有规定具体的清洁效期，但规定了使用后清洁，使用前清洁。

那你们生产前清洗后在设备上面是怎么标示的呢？就是怎样让员工明白这个设备是可以直接进行生产而不是上次生产后清洁挂的标示。

tsingsea · 发表于 2014-12-13 17:25:58

快活王发表于 2014-12-12 15:47
是的，现在也已经建好制剂车间了。

嗯，看的出来你对原料药有一定的理解

[确认&验证] 一般区清洁验证

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