欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
时间过得真快，转眼一周又差不多过去喽，感觉自己越来越没上进心，天天说时间不够用，其实也只是嘴上说说，从此刻起，不可以再懒惰喽，把空余的时间用在学习上吧，下面分享厂房设施验证方案，有需要的朋友可以下载看看，如果您有好的资料也欢迎第一时间分享到论坛来，有您们的支持相信可以帮忙更多需要的朋友。如果觉得资料不错的话记得送点掌声和鲜花哟！{:soso_e113:}
内容摘要：
1. 主题内容 本方案规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体要求。 2. 概述 ××公司位于××，厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。××车间总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，用于××、××、××、××（生产工艺过程）。 3. 验证的范围 本方案适用于××车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、 运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消 防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 4. 责任人 起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行 设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。 生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。 质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 总经理：负责验证方案的批准。 5. 验证目的 检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法 规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会对生产过程造成 污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 6. 验证内容 厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建 立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确 认和性能确认。 6.1. 厂房设计的确认 6.1.1.厂房周边环境的确认 6.1.1.1.确认的项目 1. 厂区的平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。 2. 厂房应远离污染源。 6.1.1.2.确认方法 1. 确认中需要使用如下图纸 a) 厂区总平面布置图；（见附录1） b) 厂区常年风向图；（见附录2） c) 厂区人流、物流图；（见附录3） 2. 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。 6.1.1.3.可接受的标准 1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。 2. 厂房远离污染源。
想要获取更多内容请回贴下载附件,多谢配合！
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2014-12-12 11:58:21
置顶卡
变色卡
楼主
