进口原料药的检测

zazet · 发表于 2014-12-16 15:01:38

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有一问题请教大家，我公司之前产品全部出口，采购的原料都是进口的，一直都按照USP检测，目前产品想在国内注册，原料是否可以继续按照USP进行全检，还是必须按照中国药典检测，如果中国药典没有收录的原料如何处理？谢谢大家！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-16 16:53:51

在中国境内销售的要符合中国药典标准，药典未收载且没有其他法定标准的由企业拟定注册标准。

zazet · 发表于 2014-12-16 18:19:34

谢谢，请问原料符合中国药典标准是否对制剂和原料生产企业都适用？对于自行拟定的注册标准，如果是参考美国药典制定的，可否直接使用美国药典的方法，有人说也应该符合中国药典的要求，比如如果是紫外的方法就需要符合中国药典关于紫外方法的附录，请问这种说法是否正确？谢谢

[一致性评价] 进口原料药的检测