【外行杂谈】仿制药一致性评价与韩国的改良新药！

石头968

这几天读了“@道路漫长黑暗”蒲友的系列文章：

【原创】出师未捷：一致性评价（一）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=260970&fromuid=19880

【原创】步履维艰：一致性评价（二）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=261320&fromuid=19880

【原创】持久之战：一致性评价（三）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=261686&fromuid=19880

    文章写得颇有深度，也令我感触颇深，拍案叫好的同时，也陷入深深的思考之中。

    文章中列举的种种现象，确实存在，比如：

1、CDE几十个审评人员，SFDA在几年时间里突击批准了十几万个文号。

2、进口药品占据了京沪等地医院超过90%的市场，国产仿制药真这么好的话，领导为啥不用？

3、如果你对劣等仿制药的理解仅仅集中在含量低一点，疗效差一点是远远不够的，很多产品的剂型、给药途径本身就存在合理性问题。

4、不完善的招标采购政策和无序的价格竞争，企业为降低成本无所不用其极。

    这一系列事实，无非说明：国产仿制药的质量确实令人担忧，这是不争的事实，毕竟有太多的山寨版仿制药在鱼目混珠，造成这种现象的原因，当然不说自明。

    那么如何解决这个问题呢？“仿制药质量一致性评价”是否能一揽子解决所有问题呢？

    一致性评价的初衷确实很好，凡是和原研药不一致的，统统格杀勿论，那么，国产仿制药的质量肯定会提高啊，因为假冒伪劣少了，恶性低价竞争少了，企业生存环境好了，产品质量自然而然就提高了，这是小孩子都可以理解的命题，难道官方不知道吗？

    那么问题来了，“前阵子CFDA公布了一个过度重复药品名单，很多产品的生产商超过500家，500家是什么概念，排名500的电视机品牌能卖出去？排名500的牙膏你都卖不出去，但为什么排名500的药品能卖出去，说到底还是政策问题，市场无序竞争问题”。

    像这样的情况，就应该大刀阔斧地砍掉450家，留下50家在市场上良性循环，否则这个市场永远不会平静，药品质量也永远不会提高。

    但是我们有大刀阔斧砍人的准备了吗？显然，我们还远远没有准备好。

    我们即使有这个大刀阔斧的决心，每家企业做的一致性评价到最后肯定都是和原研一致的，甚至比原研药还要优异，那么你的大刀阔斧又能把谁砍掉呢？

    再说了，你想砍谁？谁又愿意被砍？大家谁都不会坐以待毙的，必将八仙过海各显神通。

    唉，悔不当初，为什么要超生那么多娃娃，罚款，罚就罚呗，谁家的孩子也不舍得被饿死，你让他出生了，你就要给他生存的权力，否则你就要真正的舍身取义、大义灭亲了。

当然，为了我们的明天更美好，杀掉大部分“畸形儿”，还是不错的选择。

    当然，企业的生命，产品的生命，和人的生命，是不可同日而语的了。

    “我们要的是一致不是创新，你不创出这么多5类药还出不了这么多不良反应呢。”

    其实，这并不是创新惹的祸，鼓励创新，本来是应该的，只能说我们没有真正的去管好创新，让很多创新成了“伪创新”，让很多“伪创新”钻了注册的空子，如果现在一竿子把那么多好的创新也一起溺死，似乎也是不正确的选择。

    那么，一致性评价真的能够去伪存真吗？一致性评价真的能够真金不怕火炼吗？一致性评价真的能够淘汰大批的山寨仿制药吗？一致性评价真的能够提高药品质量吗？

    如果答案全都是肯定的，那么早干嘛去了，还会超生出那么多的畸形儿吗？

    所以，很难，我相信，99%的企业做出来的一致性评价，都会合格，不管利用什么方式方法，除非所有已上市仿制药品都由官方检测机构来做评价，会好那么一点点儿。

    但是再难，也要想个稳妥的办法解决问题，不淘汰市场上的劣币，不批准排队等待上市的良币，这根本也不是办法，难道要等着大家一起死？

    前几天参加一个会议，听到一家韩国药企谈到“改良新药”的概念，说是改良新药可以不做一二期临床，直接进入三期临床阶段，我很好奇，百度了一下“改良新药”，搜到一篇文章：

    “由韩国制药公司开发的改良新药将首次进军美国市场。韩美药品的治疗逆流性食道炎的“Esomezol胶囊”首次获得了美国食品和药物管理局（FDA）的准入许可。改良新药是指改变专利药品结构、性质，药效与专利药品相同或者更好，但它又不同与仿制专利药的非专利药品（Generic）。“Esomezol”是改良了美国制药公司“AstraZeneca”的胃灼热用药“耐信”（Nexium）。“耐信”作为排名第1位的美国处方药产品，去年在美国的销售总量高达3万亿韩元。”

    按照“改良新药是指改变专利药品结构、性质，药效与专利药品相同或者更好，但它又不同与仿制专利药的非专利药品（Generic）”的说法，我也看不出韩国的改良新药属于中国的几类新药，和“仿制药”有什么本质区别，反正在韩国改良新药的上市好像不受原研药专利期的保护限制，而且临床一二期还可以不做，福利真好，不知道这个“Esomezol胶囊”在韩国会不会迅速被批准500个文号？

    当然，这是一条去年的老新闻了，对于我们是否具有新的借鉴意义呢？

    在中国，仿制药，注册申报阶段，政策一放就乱，抢注抢批，开闸放水，“水”得不得了，等到洪水泛滥的时候，一管就死，关闸，排队，慢慢批，或者什么也不批了，让好的坏的一锅烂。

    “进口药品占据了京沪等地医院超过90%的市场”，那么，国产药品的生存空间在哪里呢？民族工业的生存空间又在哪里呢？一边骂国产药品山寨、质量低劣、不争气，一边又不给国产药品的改进空间和生存环境，市场，这就是市场吗？

    仿制药一致性评价，能不能解决中国制药行业目前这种质量低劣的乱象呢？

    我们还是拭目以待吧！

    不过，蒲友们也该想想办法嘛！

大呆子

一致性评价有两个目的：

一是确保仿制药与原研药药理作用一致；
二淘汰质量较差的产品。
有它的积极意义，但药物的市场需要综合治理，想依靠一种方法来解决所有问题显然是不可能的。

我认为目前中国药品管理最大的问题是监管部门没有那个勇于承担责任，去为药品监管改革杀出一血路，需要英雄，一个真正的英雄。

石头968

大呆子 发表于 2014-12-17 21:41
一致性评价有两个目的：

一是确保仿制药与原研药药理作用一致；

不错，现在的乱局很难收拾，需要铁血政策，不过话又说回来了，砍谁的头，都难。
每次新版GMP实施的时候，也是说要淘汰大批劣质企业，最后也没淘汰几家，反而产能越来越大，竞争越来越激烈。

大呆子

石头968 发表于 2014-12-17 21:48
不错，现在的乱局很难收拾，需要铁血政策，不过话又说回来了，砍谁的头，都难。
每次新版GMP实施的时候， ...

其实国家有两项比较好的政策，不过没认真执行下去：

1、一致性评价；

2、安全性再评价。

不过实施起来确实也难

石头968

大呆子 发表于 2014-12-17 21:50
其实国家有两项比较好的政策，不过没认真执行下去：

1、一致性评价；

政策都是很好的，推进难度也是很大的，所以，举棋不定，最后，不了了之

大呆子

石头968 发表于 2014-12-17 21:54
政策都是很好的，推进难度也是很大的，所以，举棋不定，最后，不了了之

国家缺一个扛大旗的，地方保护严重，企业水平千差万别

道路漫长黑暗

堵不如疏啊，其实有个狠招，先给予通过FDA、欧盟认证及WHO预认证的品种有限的单独定价权，先把典型竖立起来。等到企业适应了再找几家国外的检验机构（防止公关）购买服务，抽取企业正常样品对比一致性，通过的品牌仿给点奖励，不通过的维持原状。这样一来领导不为难还把事办了，多好。

syhorchid

防止作假形成的伪评价

小兵

唯利是图啊

北重楼

乱局需要重典

石头968

道路漫长黑暗 发表于 2014-12-17 22:51
堵不如疏啊，其实有个狠招，先给予通过FDA、欧盟认证及WHO预认证的品种有限的单独定价权，先把典型竖立起来 ...

很好的主意，赞一个！

jkchenly

还是认证检查不要放水啊：你买一个家用冰箱，你说你温度分布，经是验证符合要求的。就OK了？

qlzy

拭目以待国家新政策出台、、、

小金库

感谢分享，努力学习