有奖讨论：一个有趣的颗粒溶化性的判定讨论

大呆子 · 发表于 2014-12-19 08:38:46

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颗粒剂的溶化性检查，药典是这样规定的：取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。

如果在检验过程中，由于溶化后溶液颜色太深，看不见存在的焦屑或者轻微的沉淀，但在倾倒检查后的溶液过程中可以看见，该如何判断呢？你会给一个怎样的结论？

无为 · 发表于 2014-12-19 08:40:18

肯定不合格啊

吐泡泡的小鱼 · 发表于 2014-12-19 08:40:54

特意路过学习学习的。

红茶. · 发表于 2014-12-19 08:41:12

判定不合格。

ziyiwoaini · 发表于 2014-12-19 08:41:42

我们之前内部要求，立即观察是第一个人看完至第二个人看时没有就算合格；当然为了风险考虑最后会倾倒上清液留部分加纯化水继续观察情况

青城/怒云 · 发表于 2014-12-19 08:42:03

存在就是不合格
无论采取什么方法

杨曙光 · 发表于 2014-12-19 08:42:29

无为发表于 2014-12-19 08:40
肯定不合格啊

但是你在市场上买一些中成药的颗粒剂来试一下有多少没有沉淀？

北重楼 · 发表于 2014-12-19 08:42:55

不合格呀

残伤 · 发表于 2014-12-19 08:43:19

不合格

yyylggglll · 发表于 2014-12-19 08:44:08

那就检查后，也倾到药液时检查有没有焦屑或者轻微的沉淀，从严检查嘛。

无为 · 发表于 2014-12-19 08:44:12

曙光在前头发表于 2014-12-19 08:42
但是你在市场上买一些中成药的颗粒剂来试一下有多少没有沉淀？

让药检所抽到了，就开罚单

特别是河南那边

那情，真真 · 发表于 2014-12-19 08:45:10

应该判定不合格吧

LanBo · 发表于 2014-12-19 08:45:20

判定不合格的。

yuxiang96 · 发表于 2014-12-19 08:45:34

我又生气了，老祖宗的中药被做成什么了，天天的和西药的标准要求去比。

孟坤鹏 · 发表于 2014-12-19 08:46:10

原则性问题，肯定不合格，空白试验就是起这个作用的，要避免环境的影响

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-12-19 08:46:15

肯定是不合格但是你这个杂质是悬浮的你应该找找出现的原因了

杨曙光 · 发表于 2014-12-19 08:46:18

这个问题也一直困惑我很久，对于中成药颗粒剂的生产，溶化后始终有一定的沉淀，如果不放行这一批的产品就报废了，损失不是一般的小，如果放行又害怕被抽检为不合格品。但是市场上买回来很多大厂的颗粒剂来试验，其溶化性比俺家平时的还差，人家都敢放行，但俺家的QC就始终就判定为不合格。

ziyiwoaini · 发表于 2014-12-19 08:49:15

同志有些产品怎么做都是会有的那就得停产

9v18 · 发表于 2014-12-19 08:49:55

我觉得有焦屑算不合格
有轻微沉淀物应该不算不合格吧

孙艳红 · 发表于 2014-12-19 08:49:59

应判定不合格

[颗粒剂] 有奖讨论：一个有趣的颗粒溶化性的判定讨论

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