直接接触药物的聚乙烯塑料袋,应当考察什么项目?

可亲可爱 · 发表于 2014-12-25 11:21:23

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原料药生产企业,目前想增加一个内包材的供应商,用的是聚乙烯塑料袋,除了考虑袋的牢固性外，是否应当从其它什么方面考察袋子对物料的影响呢?请有经验的高手指点一、二。@jjb2005 @愚公想改行 @大呆子 @vabs @anndy

lttz · 发表于 2014-12-25 11:25:04

微生物限度，机械强度。

大呆子 · 发表于 2014-12-25 11:51:10

按变更内色材研究，走补充申请

愚公想改行 · 发表于 2014-12-25 11:56:11

你增加供应商，如果以前的就用的是聚乙烯塑料袋，那企业内部直接添加就好了，研究项目侧重于强度和微生物限度，若是以前没有而新增一层内包装，而且直接接触到原料药，那就得按@大呆子说得办理了。

药窕淑女 · 发表于 2014-12-25 11:57:56

对原料不是很懂，想知道包材与产品相容性不做吗？

孙艳红 · 发表于 2014-12-25 12:26:12

按内控质量标准进行全项检测

hacter · 发表于 2014-12-25 14:26:31

咨询省局一般不用报补充申请，但是最好企业内部做好相关研究。

3批的加速和长期。

可亲可爱 · 发表于 2014-12-25 14:52:17

大呆子发表于 2014-12-25 11:51
按变更内色材研究，走补充申请

我们以前也是塑料袋包装,我目前只是要增加一个供应商.

可亲可爱 · 发表于 2014-12-25 14:58:28

愚公想改行发表于 2014-12-25 11:56
你增加供应商，如果以前的就用的是聚乙烯塑料袋，那企业内部直接添加就好了，研究项目侧重于强度和微生物限 ...

我原来内包材也是塑料袋包装,只是增加一个供应商.
强度这个可以在袋进来时检测.
其它的物料进行试用或者是试产,可以检测产品的质量和杂质情况,这样可以比较直观判定的。这个袋子包后能有什么变化呢？好象直接增加有点说不过的，毕竟这是要直接接触物料的。

愚公想改行 · 发表于 2014-12-25 15:24:27

可亲可爱发表于 2014-12-25 14:58
我原来内包材也是塑料袋包装,只是增加一个供应商.
强度这个可以在袋进来时检测.
其它的物料进行试用或者 ...

只要确保塑料袋材质不变，其他指标自己去要求供应商，自行增加即可。当然，最好象征性地做一下前几批使用的稳定性考察。

中汇药品包装 · 发表于 2015-4-1 10:08:48

可以咨询石家庄中汇药品包装有限公司，他们做这个很专业

绿色植物 · 发表于 2021-12-15 09:05:08

可亲可爱发表于 2014-12-25 14:58
我原来内包材也是塑料袋包装,只是增加一个供应商.
强度这个可以在袋进来时检测.
其它的物料进行试用或 ...

能分享下聚乙烯塑料袋的供应商吗？最近一直在找生产能直接接触药品袋子供应商（要有药包材证）

[质量保证QA] 直接接触药物的聚乙烯塑料袋,应当考察什么项目?