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验证（十二）——空调验证 PQ
对于建筑部件，不需特别的性能确认（P Q )方案，可以将其作为空调净化系统方案的一部分来执行。
清洁与消毒剂验证： 清洁验证程序将作为空调净化系统性能确认（P Q )的一部分进行验证。在此之前，所使用的清洁与消毒剂应当经过确认，证明在受控环境特定表面上的浓度是有效的。其致死率用几种已知的细菌芽孢进行证明。这种挑战用的微生物在美国药典（U S P )中巳经列出。测试方法在美国注射剂协会（PDA) 与美国官方化学家协会的几个出版物中进行了规定。在这本书中其他部分将对这些步骤进行解读。
人员操作验证： 人员资质认定是分几个阶段进行的。人员培训的评价应当按照cGMP的概念进行，应在受控环境中执行特定的操作。这一评估可通过直接提问、监督操作或其他方法来确定人员的理解程度。如果理解程度认为是可以接受的，再评价穿隔离衣的程序。穿衣程序通过使用接触碟（RODAC) 的取样方法进行评估，来确定人员的熟练程度。如果所得到的结果在限度内，则开始无菌操作评估。要求人员在受控环境中模拟操作。然后在人员离开这个洁净室的时候，使用相同的接触碟（RODAC) 取样进行测试。评估结论是如果该人员执行了特定的操作并且接触碟取样结果是可以接受的，那么就认为这个人具有资质。
人员资质评估活动应当在空调净化系统性能确认（P Q )测试之前进行。 空调净化系统的控制与监测系统验证： 一般认为控制与监测系统是环境控制系统的核心。在所有这些验证进行后，才能对环境控制系统的性能进行最后的评价。
在空调净化系统性能确认（P Q )的方案中应包括控制与监测系统的性能确认，一般情况下，应包括前文所述环境控制系统所有部件的性能挑战性测试。用模拟工艺、无菌工艺确认、培养基模拟灌装时对系统实施挑战性试验。
请回复查看以下内容 验证方案按照在前面的建筑部件中所描述的相同的格式。以下章节提供了一种用于空调净化系统控制与监测系统验证的通用检査方法。
如上文所述，空调净化系统系统可能是手动、电动、气动、或电子控制、操作或监控的。计算机或微处理器取决于计算机化系统的软件和硬件的验证程序。
在所有证实、测试都有结论，并且挑战表明符合已经批准的规范与参数后，系统可以考虑通过验证。应当为每一个章节制作最后的报告或总结，并覆盖全部方案。应当记录偏差，并进行解释是否获得批准，并在最终方案总结中说明理由。
在验证专职小组成员最终批准之前，文件应当证实完整性、准确性和与现行药品生产质量管理规范(cG M P )要求的符合性。
环境控制系统验证应当作为不仅批准和调试的所有部件的基础，也是建立日常监测的基础。
验证程序的有效性，通常由适当组织结构的文件，选择执行方案，在执行方案期间所取得成果的全面分析，以及正确遵守现行药品生产质量管理规范（cG M P )来决定。因此，应当正确注意所有这些细节，保证质量与各自的药政当局对程序接受性。
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发表于 2014-12-28 11:01:08
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学习看看，这个要看看的