巍信分享第1季：关于文件的受控

蒲公英

分享时间：2015年1月2日  20:00
分享人：李宏伟老师
分享地点：巍信群（搜索微信号：waytrust进行询问了解）
分享主要内容如下：
1、什么是受控    简单地说，就是程序、文件、过程等内容需要在规定的范围、权限内适用，反过来就是不控制甚至可能是失控。
2、为什么要受控
   一是法规的明确要求：新版GMP，对于批生产记录要求是受控的。
   二是检查的要求：你怎么保证与之前的是一致的（比如格式有变化的话例如串行串页，可能会怀疑内容也有变化）。
   三是内部质量体系的要求：要确保所有的要求都是最新的，而又不可能每一项内容每次逐个去核对，最好的办法就是有人去控制。
   四是避免被随意替换。
3、记录表格的分类：
1）Record（记录）类：例如批生产记录、检验记录、使用日志等。
2）Form（表格）类：例如变更申请表、偏差调查表、质量投诉表等，一般此类表格每次都要有一个编号。
3）Table（列表、一览表）类：例如合格供应商清单、物料代码一览表等。
4、Table类记录表格的受控
    可以完全按照文件受控的方式来进行，即除了要控制版本外，还要有受控复制和发放，每一份有一个唯一的受控文件号，每次升级后受控发放新版本并收回旧版本。
5、Record类记录表格的受控
    此类文件需要两个层次的受控，第一个层次完全同Table类表格的受控，即版本的控制和模板的控制。
第二个层次是空白记录的受控，也就是每一份记录都应有一个流水号，有专人登记发放，记录完成后交回并登记。这个层次可以根据企业的实际情况由QA发放或部门发放。
   发放和收回要有相当的工作量，可能一个企业有基本上要两个专人来负责，一次发放的数量不宜过大，以避免不易受控和过期后回收造成的浪费；也不宜过小而造成时间上的浪费，比如第生产记录可以按月发放。
   设备/仪器使用记录建议装订成册，可以按册受控和发放，但也不建议太厚，否则可能回收周期太长，造成记录大量破损。
   有些记录没有必要也不适于按月、年度回收，这要花费大量的工作量和时间，比如货位卡可以按批回收。
   回收是难点，尤其是一些小记录，可能放在其他记录（例如批生产记录）中，所以要有一个内部的原则以便于回收登记。
6、Form类记录表格的受控
   原则上应按照Record类来受控，但因为种类和数量都比较小，如果控制得好的话可以考虑按照Table类。例如统一由QA相应的管理员（例如偏差管理员、变更管理员等）来发放并给出唯一编号，因为这类表格更重要的是控制版本，而且由于不是即时记录的内容，所以不必一定按照Record类管理。
7、电子受控
   要实现电子受控首先该软件就是要受控的，其中任何修改都要有记录和批准，所以任何微软Office软件和Windows操作系统本身都无法实现受控管理。
    除非我们有经验证的系统能够达到真正受控外，计算机只能起到辅助作用，即便于你查找的功能，而不能代替受控管理（也就是不能出示给检查员作为证据）。
    首先，批记录需要得到批准，才能生效，这个过程可以是纸质的也可以是电子的，一般电子的也需要纸质存档，这份文件应该有批记录模板，参与制定批准的部门和人员，修订历史，及有效期

     下一期分享预告：
     分享时间：2015年1月9日  20:00
     分享地点：巍信群
     分享主题：QA如何在车间立足
     分享人：阿来
      
     说明：
    1、巍信群只接受实名+工作单位的注册方式，坚持每周五晚上进行一次主题分享
    2、巍信群是真实的分享、交流、互动的社交圈子，入群都需要进行主题分享，内容不限，需要提前准备、提炼，每次分享会结束后会公布下一次分享会主题，大家需要提前准备，做足功课
    3、每次分享内容，会在蒲公英论坛首发以及巍信（waytrust）同步发布，欢迎愿意分享，志同道合的朋友加入
    具体加入方式，参见如下链接：
    好消息，红包，只在中国自己的节日发放。。。。    https://www.ouryao.com/forum.php? ... =263559&fromuid=541
   

罗伊鲱

GMP原文是“批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录”，同样要求的还有批包装记录。各路专家发明了一个新词“受控”，却不定义，各种要求都往上套，“不受控”帽子随便扣，

石头968

今天啊，没注意到

蒲公英

石头968 发表于 2015-1-2 22:22
今天啊，没注意到

就是之前发红包的群，现在变成了一个每周五进行一次主题分享的群，群内的人轮流做分享，自己定题目，提前准备，然后把准备好的分享给大家，内容不限，今天宏伟做了首次分享，欢迎加入
群内都是实名制的

彩虹

收藏了

鹤城

已经结束了啊

开山大斧

收藏一下，嘿嘿

syhorchid

谢谢分享

孙艳红

总结的不错，可惜没能进到群里

可乐王

觉得，太麻烦了，很难做到的

蒲公英

可乐王 发表于 2015-1-3 06:47
觉得，太麻烦了，很难做到的

怎么做觉得不麻烦，或者更适合自己，或者对于受控你是什么理解的？可以分享一下自己的观点啊，希望参与讨论

蒲公英

开山大斧 发表于 2015-1-2 22:48
收藏一下，嘿嘿

其实我觉得，收藏这个事收藏就好啦，本帖发出，希望更多的人参与讨论，提出自己的观点，我们应该共同引导一下，难道对于受控这个事，您不想说点儿什么吗

蒲公英

意林枫 发表于 2015-1-2 23:53
总结的不错，可惜没能进到群里

没到群里也可以你提一些自己的观点，分享一下自己的对受控这个事情的看法，欢迎讨论，比如，有个网友的观点：
1、每天的批生产记录，生产人员根据批指令去qA领取，发放的时候加盖受控章，按计划发放，领取的时候进行登记
2、生产人员在填写过程，如果受损或者弄脏，要凭借着损坏的或者脏的，去领取新的记录，可以重新进行誊写，但是原来受损或者受污染的要附在新誊写记录的后面

蒲公英

某网友观点：
我来说说我对批记录的理解，首先，批记录需要得到批准，才能生效，这个过程可以是纸质的也可以是电子的，一般电子的也需要纸质这个存档，这份文件应该有批记录模板，参与制定批准的部门和人员，修订历史，及有效期。这个批记录模板可以用word来制作，如果是一个验证过得受控电子系统就可以了，但是国内企业很少有这样的系统。不过没关系，word做模板一点问题都没有，关键是下面的发放
发放根据批号来发，根据计划过来的批号，替换到模板里，让后去打印，这样就是指定批的批记录
打印时建议插入时间水印，这样就不用去盖章了，当然打印文件的电脑要受控

zhou825761792

关于批次记录，当然是越详细越好，除了上面所说的，我们还应该要求：有下发记录和接受记录、有查阅人的权限、有QA的不定时审查记录等，虽然麻烦些，但是这样做下来其实为后面的很多工作省去了很多的麻烦，也为后期的审查（内审外审）提供了依据。（个人观点，仅供参考）

开山大斧

蒲公英 发表于 2015-1-3 08:00
其实我觉得，收藏这个事收藏就好啦，本帖发出，希望更多的人参与讨论，提出自己的观点，我们应该共同引导 ...

可以。
我知道的一个车间，记录由工艺员负责复印、盖章、发放，我认为有随意复印的现象，我们怎么能够保证每一份记录的发放都有真实记录，是需要QA复核盖章呢？？还是怎么做，希望大家指教。

道路漫长黑暗

谢谢分享，这个分享活动挺不错

蒲公英

开山大斧 发表于 2015-1-3 08:22
可以。
我知道的一个车间，记录由工艺员负责复印、盖章、发放，我认为有随意复印的现象，我们怎么能够保 ...

我见到一个企业的做法如下：
1、车间人员凭借生产指令或者计划去QA领取生产记录，然后QA在每一个记录上加盖受控章，并进行台账登记；
2、现场人员如果在使用过程记录破损需要重新誊写，则需要凭借这个受损的记录去QA重新领取新的加盖受控章的记录，并把受损的记录附在新誊写记录的后面

蒲公英

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-3 08:33
谢谢分享，这个分享活动挺不错

批记录还应该是具有连续页码的，即使是同样工序，页码也应该一次连续，这需要在设计批记录的时候，就确定批量和每一步操作完成的时间，从而确定需要几页相同的记录。

孙艳红

蒲公英 发表于 2015-1-3 08:05
没到群里也可以你提一些自己的观点，分享一下自己的对受控这个事情的看法，欢迎讨论，比如，有个网友的观 ...

我们也曾经这样执行，这样就需要两个专人来做记录发放的工作，工作量很大，时间浪费在所谓的管理细节上，受控效果也不好（这个大家都懂得）；现在我们是用GMP文件管理系统来进行文件、批记录、批检验记录及其他记录和表格的管理，从起草、审核到批准、分发进行权限分配，有打印跟踪、每次领用几点打印都能查得出来，打印出来的所有记录均自带受控水印，并且有分发人及领用人的纸质在签收版，受控控制还是不错的。

xiao3fei4

我也很关心关于电子版文件的受控管理，不知有何高见。领导让八word转换成PDF，但即便如此就真的算是”受控“了吗？发放出去的纸质文件、记录如何保证收回来时还是当初那份？