批记录受控后续问题，批记录的制定依据什么？

三方验证绿水

是工艺规程还是标准操作程序？如果是后者，标准操作程序发生变动，则修改批记录，如何体现受控？公司是否具有关联系文件目录？修改之后的工作繁重，如何简单化？

kington

个人认为，批生产记录制订的依据主要是工艺规程，但具体的操作过程要依据标准操作规程。因此工艺规程和标准操作规程的修订都有可能引起批记录的变更。至于文件之间的关联，可以在变更审批时的变更评估环节体现，通常对一个变更，在评估时，会有一个关联性变更的评估。比如，某生产线更换了一台关键设备，会涉及到文件变更，比如说工艺规程、设备操作规程、设备清洁规程、设备维保规程、批生产记录。这个需要一个体系的考虑，而不是单纯依靠所谓的文件关联。
另外，为什么说修改后的工作繁重？文件修订对于企业而言应是一个常规化、程序化的工作，何来繁重之言。

一沙一叶

变更了操作规程，有可能批记录和工艺规程都变更  

djsdyx

个人认为工艺规程相当于生产的法律性文件，岗位操作规程是对从属于工艺规程，是对工艺规程中的生产步骤的细化。正常的药品从注册完毕开始，其工艺及相关操作即以固化。如果涉及变更，可能是“牵一发而动全身”。批记录作为生产性文件的一个子系统，内容设计应该必须满足工艺规程，根据企业体系模式的不同，还可以细化到符合操作规程。

山高人为峰

工艺规程，操作规程一方面体现了工艺规程的具体化，而生产记录是对工艺规程的生产具体化。

冰城

以工艺规程为主，操作规程为辅，操作规程当发生变更时，尤其设备一块变更较多，控制参数可能会发生变化，这时候不仅仅涉及到批记录要发生改变的可能，工艺都要发生一些大的变更了，对于关键的控制参数肯定是牵一发动全身的，原则上这块不会轻易变动，不过批记录的持续改进也是应该做的。——冰城观点，仅供参考！

zjc00791112

批生产记录制订的依据主要是工艺规程！

ヾ平凡的人ヾ

我们是针对可控这个问题讨论过很多次，可是结果都不太如意，到底怎么可控比较直观了！

玻璃杯

一沙一叶 发表于 2015-1-4 19:33
变更了操作规程，有可能批记录和工艺规程都变更

怕是有异议
工艺规程是老大是根本

玻璃杯

冰城 发表于 2015-1-5 08:28
以工艺规程为主，操作规程为辅，操作规程当发生变更时，尤其设备一块变更较多，控制参数可能会发生变化，这 ...

工艺不改，操作规程是不能动的，特别是牵扯关键控制点和重要参数的。
进行变更控制，工艺重新验证，再改动

小兵

挺正常的吧

小金库

非常感谢蒲友分享