除热原隧道的再验证事宜

小米0

CFDA GMP的附录1的64条要求如下：

第六十四条  应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

这里仅针对第一句话内容进行探讨，在实施中存在的下述情形，不知各位蒲友所在企业是如何实施的？

在多规格共线的西林瓶水针生产线，对于下述三种情况下灭菌隧道的灭菌工艺的再验证，是所有规格全部再确认一次还是仅选择其一再确认一次即可？

一般灭菌工艺或存在三种情况：

1、多规格西林瓶除热原参数相同，比如灭菌温度设置、网带速度设置；

2、多规格西林瓶除热原参数不同，每个规格的除热原温度设置都不同，但是网带速度一致；

3、多规格西林瓶除热原参数不同，每个规格的除热原温度设置相同，但是网带速度不一致；

欢迎大家探讨，先风评再实施之类的套话就不用回复了。

另，北京局、河北局和辽宁局分别就新版GMP编写了检查指南，辽宁局就附录1的条目做了意见阐述，但不甚明了，也贴出来，供大家参考：


同时也请各大拿发表一下见解，谢谢了。@石头968 @领松（GMP） @过路客 @谢大侠来了 @愚公想改行 @河西智叟 @残伤 @毒手药王 @南山月照人

小米0

一般说来，各家的生产线都不会是单一规格生产的吧？那产能岂不严重浪费了~

chenhongyv

挑战实验的要求都是一样的，灭菌温度和网带速度没有必要改变吧。除非能够证明你的灭菌温度和网带速度不合格，即无法实现除热原。

小米0

chenhongyv 发表于 2015-1-7 10:50
挑战实验的要求都是一样的，灭菌温度和网带速度没有必要改变吧。除非能够证明你的灭菌温度和网带速度不合格 ...

国外的除热原烘箱，供应商对应不同的规格，会有不同的参数推荐，因此，存在改变的情况。
国内的除热原烘箱，2mL的西林瓶和30mL的西林瓶，个人觉得，参数应该是有变化的，比如网带速度的改变，或者30mL规格的提高烘箱温度等等~~

于磊

每种规格都要验证，装载不一样！

chenhongyv

于磊 发表于 2015-1-7 10:54
每种规格都要验证，装载不一样！

装载不一样指的是什么

chenhongyv

我认为国内的隧道烘箱采用的灭菌温度基本上是安瓿300℃，西林瓶320℃，（考虑到高温高效耐热程度）所以规格上的变化最好调整网带速度比较稳妥。

小米0

chenhongyv 发表于 2015-1-7 11:06
装载不一样指的是什么

PDA TR 03中对于满载的测试形式做了要求:

左司马

各规格都要做。因为很多变化细节说不清。

一路向前@-@

对于安瓿瓶，每种规格均需验证，但设定的温度变化不大，主要在网带运行速度上存在不同。

于磊

小米0 发表于 2015-1-7 11:19
PDA TR 03中对于满载的测试形式做了要求:

你西林瓶5ml和10ml规格不一样了装载能一样么

万山红

小米0 发表于 2015-1-7 11:19
PDA TR 03中对于满载的测试形式做了要求:

对于隧道烘箱，你所所的装载前部是不是指空箱、刚进瓶那一段？后段指洗瓶结束了，最后那一段瓶子？如果是，你有没有觉得在这三个部分其实FH值不同，尤其是装载前部，FH值没有中部大

小米0

万山红 发表于 2016-4-30 20:54
对于隧道烘箱，你所所的装载前部是不是指空箱、刚进瓶那一段？后段指洗瓶结束了，最后那一段瓶子？如果是 ...

存在差异，因此PDA指南上是前中后均测试，但测量值仅用于判断设备性能。只要隧道满足内毒素下降3个对数单位原则，剩下就是你的设备指标考虑的了，比如同排温度波动度，前中后波动度神马的~

小米0

万山红 发表于 2016-4-30 20:54
对于隧道烘箱，你所所的装载前部是不是指空箱、刚进瓶那一段？后段指洗瓶结束了，最后那一段瓶子？如果是 ...

所以需要测试，不管Fh值变化，国外是要求3D原则，但是国内根据干热灭菌柜要求，增加了Fh指标而已。3D是根本。

万山红

3D是什么意思?

万山红

小米0 发表于 2016-5-9 15:46
所以需要测试，不管Fh值变化，国外是要求3D原则，但是国内根据干热灭菌柜要求，增加了Fh指标而已。3D是根 ...

3D是什么意思？

小米0

万山红 发表于 2016-5-9 19:09
3D是什么意思？

热原的3对数单位的杀死量

呼吸

不同规格。装载量和对气流的影响都是不一样的。注射剂对这种风险还是要重视，老老实实都做吧。

孑木

同问，求解答