关于片剂工艺验证中总混时间的表述

Mr._Black · 发表于 2015-1-9 10:49:26

我们公司在研的一个新品中在工艺验证过程中，总混时间分为8,10，12分钟取样检测进行总混时间的评价，并确定最终的总混时间。但是不知道怎么去表述12分钟符合均匀RSD小于5，并可以采纳12分钟，希望广大蒲友能给小弟出谋划策，看看怎么在验证中表述清楚，谢谢

女侠 · 发表于 2015-1-9 10:49:27

如果你在实际做出来12分钟均匀性是符合要求的，那你这个方案设计不合适，时间要增加15分钟，描述为：分别对a分钟、b分钟、c分钟进行了混合均匀性的验证，验证取样点为*****，验证指标为****，并计算各个时间段不同取样部位的***（指标内容，如**含量）RSD，以此来判定产品的混合均匀性，其中a分钟的RSD为**，b分钟的RSD为**，c分钟的RSD为**，b分钟和c分钟的RSD均符合RSD小于等于**的标准，考虑到生产效益，故选择b分钟为合适的混合时间

yuansoul · 发表于 2015-1-9 11:40:37

总混时间需要再新药里面注册标准中描述么？那你以后注册生产后，批量如何放大。限制死了。

可乐王 · 发表于 2015-1-9 11:52:53

总混时间稍长点好，虽然是小试，但是要考虑到以后生产的实际，免得以后遭罪！
建议定为30分钟，可以在25,30,35分钟做三个时间段的验证

Mr._Black · 发表于 2015-1-9 12:34:15

yuansoul 发表于 2015-1-9 11:40
总混时间需要再新药里面注册标准中描述么？那你以后注册生产后，批量如何放大。限制死了。

据说好像是要为国家局提供工艺验证，所以涉及到这么一个问题

Mr._Black · 发表于 2015-1-9 12:39:41

可乐王发表于 2015-1-9 11:52
总混时间稍长点好，虽然是小试，但是要考虑到以后生产的实际，免得以后遭罪！
建议定为30分钟，可以在25,3 ...

这是已经验证结束的，分别验证了8分、10分、12分，车间生产倾向于12分钟，验证结果也是12分钟最优，所以在验证中如何去描述12分钟描述

snaaiydn · 发表于 2015-1-9 12:43:04

因为经验值是多年生产实践中获得的，根据你所采用的总混设备来确定你的总混时间，注意与大生产相结合。省得研发的产品每每转产时，总是要更换一些参数。

Mr._Black · 发表于 2015-1-9 14:48:40

snaaiydn 发表于 2015-1-9 12:43
因为经验值是多年生产实践中获得的，根据你所采用的总混设备来确定你的总混时间，注意与大生产相结合。省得 ...

现在的情况是，质量管理部门的验证已经结束，车间倾向于接受12分钟的总混时间，经过验证也是12分钟可以达到混匀的效果，在上报国家局的工艺验证中也确定是12分钟，只不过是在验证报告中对于确定12分钟而不是用8分钟和10分钟不知道该怎么用文字描述合理

Mr._Black · 发表于 2015-1-10 10:53:11

dx03314052 发表于 2015-1-9 15:17
如果你在实际做出来12分钟均匀性是符合要求的，那你这个方案设计不合适，时间要增加15分钟，描述为：分别对 ...

对，就是这个意思！！！！！就是由于做验证的也是刚刚涉及到这个，所以不会组织自己的语言，明白道理但就是说不出来！！！谢谢老兄！！

Mr._Black · 发表于 2015-1-10 10:59:32

dx03314052 发表于 2015-1-9 15:17
如果你在实际做出来12分钟均匀性是符合要求的，那你这个方案设计不合适，时间要增加15分钟，描述为：分别对 ...

你的答案同事非常满意，不过为了集思广益，再等几天再付你金币，希望你的谅解

XQW · 发表于 2015-1-10 11:06:30

验证是证明，而不是优选。

Mr._Black · 发表于 2015-1-12 15:35:07

XQW 发表于 2015-1-10 11:06
验证是证明，而不是优选。

验证之后的优选！只不过不知道怎么用语言去说明如何优选和选出的结果而已

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:19:18

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