制水中心注射用水储存的相关问题

zhaxiaotao · 发表于 2015-1-14 15:13:28

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求教：GMP规定注射用水为避免微生物滋生在70℃以上保温循环，请问一般注射用水低于70℃了“多长时间”，而水系统进行了热力灭菌后，不需要向化验室请验微生物。

yuansoul · 发表于 2015-1-14 15:19:50

没看懂。你问偏差调查么？

chenhongyv · 发表于 2015-1-14 15:20:45

这个你要是体现了就是违规的项目。为什么有低于70℃的情况出现呢？系统有问题吗

chenhongyv · 发表于 2015-1-14 15:21:28

你说的这种情况无法进行评估。

jacob3263313 · 发表于 2015-1-14 15:28:09

没看明白，是说水循环多久能将到70以下吗？？

于磊 · 发表于 2015-1-14 15:39:40

我理解是你们发生偏差水系统循环水温低于70摄氏度，之后进行了灭菌。低于70℃多长时间不需要QC检验后使用
这个看你们公司的管理和品种的风险，像我以前遇到过停电后水低于70摄氏度了，我们偏差处理就是排掉水，灭菌后取样，但是不等检验结果即使用，因为公司规定的水系统停止运行3天以上消毒后无需进行验证，但是我们产品是最终灭菌的产品风险相对较小！

victorming · 发表于 2015-1-14 15:48:34

低于70℃后把水全排了

benbene · 发表于 2015-1-15 19:56:03

这种情况就不应该用这样的水，因为你很难评估是否对产品造成的影响。还有就是你直接违反规范中的规定，检查人员看到这种偏差后估计都要想法子弄死你们

小金库 · 发表于 2023-4-6 21:10:14

学习一下，谢谢分享

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