有做注册的老师吗，请教新药和临床的问题

ecust105

一般注册药品分为6类

请问，
1.哪几类不用进行临床
2.有没有需要进行临床，但是不用做全四期的？对应的是哪些类？
3.一般改剂型，或者说明书中适应症范围的这种，需要做临床吗？
4.等效性试验一般怎么做？是不是代替临床的？对应的是哪些类？


谢谢。

孙艳红

药品注册管理法说的很清楚，你先看看，不明白再来讨论

愚公想改行

不做临床的药品可能现在没有了吧？仿制一个品种也得做临床对照。好久不做研发了，但我的回答应该没啥错@Anne  

静夜思雨

目前所知，只有报原料药不用做临床。改变剂型要按新药报注册，必须做临床。

四叶花

你这个问题范围好大啊，是化药、中药还是生化药品？正如一楼所说，先看下注册管理办法和附件，然后就针对的具体问题来进行讨论

四叶花

简单试答一下：
1.哪几类不用进行临床      一般情况下原料药和仿制类注射剂做的少
2.有没有需要进行临床，但是不用做全四期的？对应的是哪些类？ 一般固体制剂类仿制药做BE或100对
3.一般改剂型，或者说明书中适应症范围的这种，需要做临床吗？这个一般要做临床
4.等效性试验一般怎么做？是不是代替临床的？对应的是哪些类？ BE一般也都委托CRO公司做
不全面，请高手补充

河西智叟

愚公想改行 发表于 2015-1-15 11:58
不做临床的药品可能现在没有了吧？仿制一个品种也得做临床对照。好久不做研发了，但我的回答应该没啥错@Ann ...

现在叫：生物等效性。。连6类也要做。。

愚公想改行

河西智叟 发表于 2015-1-15 12:45
现在叫：生物等效性。。连6类也要做。。

嗯。你说得准确！

Anne

愚公想改行 发表于 2015-1-15 11:58
不做临床的药品可能现在没有了吧？仿制一个品种也得做临床对照。好久不做研发了，但我的回答应该没啥错@Ann ...

是的生物等效性，楼主的问题注册管理办法中都有，如果想从事注册方面工作，还有先看看为好！