GMP，是进步还是倒退？看看企业怎么说就知道了！

石头968

（以下对话，仅代表个人观点，不具有典型意义，本人从不否认GMP十年来的丰功伟绩,敬请大家不要断章取义，片面理解）

XXX22:48:42
偏差就和一个人的真实一样，真真实实的做人的人就可以真真实实的做偏差，都亮出来有什么关系？怎能与出轨相提并论
yyy 22:49:11
哈哈
yyy 22:49:29
很多企业不是在做人
yyy 22:49:34
只是在做企业
yyy 22:50:29
不是所有企业都愿意把所有的偏差都亮出来的
yyy 22:51:01
有些偏差是低级错误都亮出来会显得无知
yyy 22:51:16
有些偏差事关重大，不好亮出来
XXX22:51:24
那有什么无知？谁没有无知的时候？
yyy 22:51:29
有些太小的偏差，可以省略的
yyy 22:51:59
说是这么说
yyy 22:52:12
很多事情该遮掩还是会遮掩的
yyy 22:52:34
不可能每一个企业都是透明的
yyy 22:53:07
这是普遍存在的一种事实
XXX22:54:18
我看GMP的实施最重要的还是从根本入手做好国人的道德教育
XXX22:54:53
微小偏差做个确认也是个很快的事
yyy 22:54:55
素质教育
yyy 22:57:28
极端少数
yyy 22:57:35
也值得批判
XXX22:58:47
质量人都是比较死板
XXX22:58:54
一板一眼
yyy 22:59:04
严谨嘛
XXX22:59:23
易犯教条主义，我犹为明显
yyy 22:59:37
一样，很多QA对技术觉得很容易做到
yyy 22:59:49
不懂所以觉得简单无畏
yyy 23:00:08
我们对质量管理也一样
yyy 23:00:29
觉得太简单了，没那么多弯儿可以拐
XXX23:01:09
做质量的也很无耐，特别是制药行业
XXX23:01:29
比其它行业落后
yyy 23:02:31
是嘛
yyy 23:03:06
大家都觉得GMP很神圣很崇高很严肃很不得了的一件事情
XXX23:04:07
在企业做了这么多年，现在才知道风险管理这事儿
XXX23:04:24
别的行业早多少年就运用了
XXX23:05:10
控制也是，别的企业做得都烂了
XXX23:05:30
我们到新版GMP才出现
yyy 23:06:13
是啊，制药企业落后嘛
yyy 23:06:26
制药是朝阳产业
XXX23:06:28
感觉GMP对企业发展很阻碍
yyy 23:06:32
也是晚霞产业
日期:2012-4-3
XXX23:06:50
真正要做的没做，做了一大堆无用功
XXX23:07:14
没精力，被GMP耗光了
yyy 23:07:21
GMP也不都是企业发展的障碍吧
XXX23:07:42
那是当然
XXX23:07:53
说偏一点就这样
yyy 23:08:30
是啊，很多人都认为该做的没做，不该做的玩命的做
XXX23:09:17
要查就要做啊，所以没有时间去真正改进质量
XXX23:09:30
工艺没人研究
yyy 23:09:33
GMP，生产管理为先，质量管理为后，这样才符合逻辑，过了设计阶段，质量就是生产出来的
XXX23:10:21
制药企业的质量管理倒退了十年
XXX23:10:48
早十年就做全面质量管理
yyy 23:12:10
现在说风险管理，有人就说要全面风险管理
yyy 23:12:22
大而全的广义的风险管理
XXX23:13:38
我08年来质量保证部，在档案室看着以前的人做的记录才知道我们企业做质量倒退了多少
XXX23:14:52
什么风险管理，其实大伙每天不都在做，就是没有系统化、文字化
XXX23:16:11
只是个时髦的词儿，对于药企来说
yyy 23:17:08
大概是这样的
XXX23:17:15
做着各种各样回顾心里真得很着急，总想和老总说一下，工艺研究最重要
yyy 23:17:23
没办法，GMP要求的
XXX23:17:36
目前路子走歪了
XXX23:18:11
总是QA，QA还是QA
yyy 23:18:32
也不算走得很歪吧
yyy 23:18:54
那些专家们说我们没好好理解GMP的指导性和原则性，只看到了教条
yyy 23:19:17
这还真的愿我们企业了
yyy 23:19:33
怨
yyy 23:19:51
谁知道那些检查官们在想什么
yyy 23:20:11
GMP就是条款性的东西
yyy 23:20:30
检察官检查也是八股式的
yyy 23:20:44
GMP不是老总的事儿
yyy 23:21:04
企业制度是有延续性的
XXX23:21:44
我的意思不是说老总的事不事，是说企业不能把GMP当作全部
XXX23:22:55
从来不改进工艺，从来怕麻烦
XXX23:23:57
不改进，谈什么质量？质量本身就是改进，就是追求越来越好
XXX23:24:11
说到这都 烦
yyy 23:24:59
别烦了
yyy 23:25:04
好像都在应付GMP
yyy 23:25:09
先应付着吧
XXX23:26:34
做一个改进，大伙都说不要改进，在范围就行，无可非议，烦
XXX23:28:54
曾经给老师建议应执行检查员资格制度，让企业优秀的人才参考
yyy 23:29:47
谁会听啊
XXX23:29:48
再让这些优秀的人才教企业如何做，带动企业进步
XXX23:31:06
检查员只查不教，首先就不对
yyy 23:31:07
GMP行业倒像是文坛一样，少数的所谓艺术家在玩儿高雅艺术，逼着我们这些走不动的人跟着跳探戈
yyy 23:32:08
GMP专家大部分都是皮肤科医生，而且只看病，不开药方

（未经xxx许可，擅发聊天记录，敬请谅解）

华佗

我只能说一句，GMP让企业进步了，想想没有GMP实施的年代，那个可怕啊，连隐藏都不知道隐藏！

黄金牡丹

GMP专家大部分都是皮肤科医生，而且只看病，不开药方
{:soso_e179:}

了了.

讲得很实在。制药企业在研发阶级欠了很多再。
在生产阶段靠GMp去补，可有些东西，你说改进吧，国家局老纠着上报工艺不批。就如07年注射剂处方工艺核查，药监引导企业按实际工艺报变更，到现在批了的又有多少？

正如石头哥说的，很多企业造假是善意的谎言。

石头968

lovelab 发表于 2012-4-4 07:58
讲得很实在。制药企业在研发阶级欠了很多再。
在生产阶段靠GMp去补，可有些东西，你说改进吧，国家局老纠着 ...

人们老是在说企业造假，但是在真正的质量上，有多少企业敢造假的，有多少企业敢拿生命开玩笑de。
不能说绝对没有，但是绝对是少数，而且那些非批准的制药地下工厂除外。
请大家有空举几个企业造假的案例，说说企业到底在什么情况下才造假！
我所见过的，无非是记录填写不及时，做过事情后在办公室填回忆录，填错了修修改改，有些程序执行了没有记录，随后补充，某些偏差、变更、OOS被专家说不符合GMP，就会重新来过一次，为了使涂改的记录漂亮，重新誊写一遍，为了使文字更加圆滑让人抓不住把柄，就会重新来过一遍，这些如果都算作造假，我会说企业造假已经触目惊心，但是真正威胁质量的有多少？？？

石头968

石头968 发表于 2012-4-4 09:19
人们老是在说企业造假，但是在真正的质量上，有多少企业敢造假的，有多少企业敢拿生命开玩笑de。
不能说 ...

请谢大侠说一下到底什么叫做假，不要拿文革那一套来给企业乱扣帽子，满天飞的，好恐怖，企业都要被吓趴下了。
如果改几处错误记录就叫做作假，如果是为了更好地做好工作也叫做假（当然是因为前面工作没做好，不可否认），那么不做假的真实的东西应该是比这样的作假更可怕。
我们可以告诉员工做错了就是作假，那是狭义的。
我们不能把帽子戴向社会。
先把作假的定义形成一个共识才好

老残

很扯

伪命题

石头968

老残 发表于 2012-4-4 10:46
很扯

伪命题

什么叫杂谈，就是胡扯的意义
您明察秋毫

石头968

石头968 发表于 2012-4-4 10:43
请谢大侠说一下到底什么叫做假，不要拿文革那一套来给企业乱扣帽子，满天飞的，好恐怖，企业都要被吓趴下 ...

B级区，你会现场填记录？
至少我们绝对不会。
也就是说灌装或分装的记录全部是作假。
誊写，应该太低级了，一般记录不会，但是偏差、OOS，会在专家指导下誊写，这是不争的事实

石头968

石头968 发表于 2012-4-4 10:43
请谢大侠说一下到底什么叫做假，不要拿文革那一套来给企业乱扣帽子，满天飞的，好恐怖，企业都要被吓趴下 ...

“勿以恶小而为之，勿以善小而不为”诸葛亮说的？我咋读三国志没听见啊，你帮我问问诸葛亮吧。

石头968

石头968 发表于 2012-4-4 10:51
B级区，你会现场填记录？
至少我们绝对不会。
也就是说灌装或分装的记录全部是作假。

推而广之，B级区可以事后写，CD级为啥就叫做作假呢。
回忆录不都是作假，大部分是历史再现，不可否认。
倒是那句“勿以恶小而为之，勿以善小而不为"是诸葛亮作假

秦无醉

中国的gmp过于流于形式，很高兴看到几位高手的反思。
GMP阻碍了药企的发展，甚至倒退了企业的发展。看到这样的对话甚为欣慰，我们毕竟有人肯质疑GMP了，我们迈出了第一步。接下来我们该怎样把gmp拉回正轨。不要脱离他的初衷。
gmp不要在把他当做产业去做了。这样虽然提供了不少就业岗位，却将毁了一个行业。

石头968

石头968 发表于 2012-4-4 10:55
“勿以恶小而为之，勿以善小而不为”诸葛亮说的？我咋读三国志没听见啊，你帮我问问诸葛亮吧。

诸葛亮《出师表》不是原出处，此句出自西晋·陈寿《三国志》之(先主传）
是刘备的遗嘱，给刘禅的。
诸葛亮只是引用者。

石头968

秦无醉 发表于 2012-4-4 11:07
中国的gmp过于流于形式，很高兴看到几位高手的反思。
GMP阻碍了药企的发展，甚至倒退了企业的发展。看到这 ...

真知灼见
但是没办法，很多企业还处于初级阶段，需要GMP，而且非常需要，没有GMP，不知道该做什么
这是事实

秦无醉

石头968 发表于 2012-4-4 09:19
人们老是在说企业造假，但是在真正的质量上，有多少企业敢造假的，有多少企业敢拿生命开玩笑de。
不能说 ...

石头兄真的天真到认为真正质量上，不敢有企业造假，生命面前没有敢开玩笑的吗？你低估了国人的胆量，你低估了企业家的“雄心”。你高估了高高在上的质量标准。高估了国人解决问题的办法。
多少合理的工艺变更提到桌面，迟迟未见一纸批文，难道专家真的就比企业还了解生产，比消费者还了解药效？
有些工艺不说合理性，科学性吧，一看就存在巨大的风险，遍览文献，广搜资源足以证其伪的东西，可当企业提出的时候，却迟迟不见上头有所答复。
还有蜀中制药事件不会只仅仅代表着蜀中吧，这是一种现象。一种行业的规则。你可以不造假，你也可以选择不生存。
石头兄，你认为他们只是圆润下字迹，誊写遍记录就可以的吗。也许这不是所有企业，也或许不是主流企业，可他现实存在。石头：你的触目惊心来的早了点！

石头968

秦无醉 发表于 2012-4-4 11:25
石头兄真的天真到认为真正质量上，不敢有企业造假，生命面前没有敢开玩笑的吗？你低估了国人的胆量，你低 ...

你说的我真的不懂，很少去了解
我认为大家对质量应该还是做好的
毕竟不能拿生命开玩笑

石头968

石头968 发表于 2012-4-4 11:16
诸葛亮《出师表》不是原出处，此句出自西晋·陈寿《三国志》之(先主传）
是刘备的遗嘱，给刘禅的。
诸 ...

咱也玩玩儿高雅的嘛
以前没玩儿过
设备的，没话题
哈哈

秦无醉

石头968 发表于 2012-4-4 11:23
真知灼见
但是没办法，很多企业还处于初级阶段，需要GMP，而且非常需要，没有GMP，不知道该做什么
这是 ...

不幸的是我们的制药企业一开始就被GMP绑架，药企成了奴隶，一旦开启他的自由，他宁愿再次被绑架。
我们不是不需要GMP，而是我们不能过于迷信GMP。

秦无醉

谢大侠犯了无为兄点评狂的毛病了，一味的点评，却不回帖。让我们如何能够支持或者批驳你的观点。大大方方站出来吧！

石头968

秦无醉 发表于 2012-4-4 11:44
谢大侠犯了无为兄点评狂的毛病了，一味的点评，却不回帖。让我们如何能够支持或者批驳你的观点。大大方方站 ...

敌后武工队
现在还不到时候