关于D级洁净车间确认的疑惑

制药搬砖人

现在软膏车间（D级）改造完毕，现在到了做性能确认的时候了。但对于性能确认项目现在有点疑惑。
1、性能确认（D级）需不需要做悬浮粒子？动态还是静态？何国强老师编的制药工艺验证手册里面说动静态都要做（当然没有说D级要做）
2、微生物是否是三个项目都得做？
3、测试周期应该取多少呢？

石头968

1、性能确认（D级）需不需要做悬浮粒子？动态还是静态？都做，有可接受标准，判断是否合格；无可接受标准，仅作分析评价
2、微生物是否是三个项目都得做？都做，性能确认时都做，日常监测时选择性做
3、测试周期应该取多少呢？日常监测吗？微粒每周，微生物每月，或者更长，没有定数，自己评估呗

英雄崛起

石头968 发表于 2015-1-16 14:00
1、性能确认（D级）需不需要做悬浮粒子？动态还是静态？都做，有可接受标准，判断是否合格；无可接受标准， ...

D级建议不要动态的！动态没有标准！

lttz

D级没有强制要求做动态

chenhongyv

性能确认中1、级别确认是必须做的，就是静态悬浮粒子测试
2、微生物三个项目都做（沉降菌、擦拭、浮游菌），因为它们针对的是同一区域不同位置及不同菌类测试。
3、测试周期以你能够完成全部测试项目为一个周期

石头968

英雄崛起 发表于 2015-1-16 14:01
D级建议不要动态的！动态没有标准！

饭量也没标准，但是还是要吃

石头968

lttz 发表于 2015-1-16 14:22
D级没有强制要求做动态

可以做，应该做，但是不强制做

玻璃杯

英雄崛起 发表于 2015-1-16 14:01
D级建议不要动态的！动态没有标准！

国家没有写，并不是没有的，每个企业都有自己的实际情况，建议自己规定

TT的丈夫

1、就做静态就行；
2、没条件就做沉降菌；
3、悬浮粒子、沉降菌每个月就行。我们定3个月，因为实在是没人干啊。人员能省就省了。
有条件就多做做，积累数据嘛，总结出规律就好了。

1198954886

D级需要做
安装确认要点
文件确认
设备安装确认
风管安装确认
关键仪表的校准和确认
高效过滤器的布置和安装确认
运行确认要点
验证用仪器校准确认               •  高效过滤器完整性检查
房间风量和换气次数                •  洁净区梯度压差测试
房间温湿度测试                       •  气流流形（影像记录）
自净时间测试                           •  洁净度测试（静态）
人员确认                                  •  偏差报告
性能确认要点
验证用仪器校准确认               •  系统标准操作过程确认
验证取样计划                           •  洁净度测试（动态）
房间温湿度测试                       •  洁净区梯度压差测试
洁净区微生物测试
偏差报告