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[验证管理] 关于二手设备的验证问题请教大家

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药徒
发表于 2015-1-19 09:02:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有一套二手水机,那么我们在在做验证时候是否需要单独弄一份URS、DQ、FAT、SAT,还是直接引用
原来的就可以,另外如果买来的时候对方还未进行SAT,我们是否要进行SAT。
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药徒
发表于 2015-1-19 09:11:34 | 显示全部楼层
关注这个URS如何写?
认为都得做,就当新设备吧
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药徒
发表于 2015-1-19 09:11:54 | 显示全部楼层
你们有设备移用吗?如果有,参照即可。
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药徒
发表于 2015-1-19 09:22:46 | 显示全部楼层
URS、DQ最好有,sat、fat可以没有
但是你都买来了还做这个干啥啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 10:16:51 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2015-1-19 09:11
你们有设备移用吗?如果有,参照即可。

设备移用的流程?

点评

设备变更用途(从生产A产品变更为生产B产品),或者一条生产线新增生产新的产品,你们是怎么做的?  详情 回复 发表于 2015-1-19 10:24
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药徒
发表于 2015-1-19 10:20:52 | 显示全部楼层
二手的,要有URS,评估。工厂验收。
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药徒
发表于 2015-1-19 10:24:30 | 显示全部楼层
kakaowen1234 发表于 2015-1-19 10:16
设备移用的流程?

设备变更用途(从生产A产品变更为生产B产品),或者一条生产线新增生产新的产品,你们是怎么做的?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 10:45:29 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2015-1-19 10:24
设备变更用途(从生产A产品变更为生产B产品),或者一条生产线新增生产新的产品,你们是怎么做的?

貌似没有这个流程,我们都是提变更,变更确定措施

点评

很好啊,变更评估后确定措施,同样二手设备不就需要这样一个类似评估来确定后续的工作吗?  详情 回复 发表于 2015-1-19 11:09
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药徒
发表于 2015-1-19 11:09:57 | 显示全部楼层
kakaowen1234 发表于 2015-1-19 10:45
貌似没有这个流程,我们都是提变更,变更确定措施

很好啊,变更评估后确定措施,同样二手设备不就需要这样一个类似评估来确定后续的工作吗?
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药徒
发表于 2015-1-19 12:27:26 | 显示全部楼层
我觉得这些完全是一些形式上的需要。
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药生
发表于 2015-1-19 16:52:26 | 显示全部楼层
我觉得不需要呢,提变更的时候做个评估就可以了,评估设备是否符合你的要求,另外设备如果位置变动了,做一下安装确认,运行确认和性能确认,如果设备位置没有变动,安装确认都不需要做。
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