供应商变更是否引发的工艺验证与再验证之讨论

whsxhn19 · 发表于 2015-1-22 11:59:19

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本帖最后由蓝色星期六于 2015-1-22 13:19 编辑

如题，请教各位大虾，原辅料供应商由国外供应商变更为国内供应商后需不需要进行工艺再验证（PV）？？？

孙艳红 · 发表于 2015-1-22 12:43:24

需要进行验证；改变原料供应商属于重大变更，按照现行规定需要向药监部门申报并批准后才能实施变更，变更实施后还应当至少对连续三批产品进行质量考察、稳定性试验。

绝恋亲纯 · 发表于 2015-1-22 12:48:25

需要做工艺验证跟稳定性考察的

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-22 12:54:48

按沙发的要求做

linsong · 发表于 2015-1-22 13:21:58

需要进行验证，三批验证稳定性考察

快活王 · 发表于 2015-1-22 13:28:23

不能一概而论吧，国内是有法规说即使工艺一致，但是不可控的因素太多，所以要重新进行验证。但是国外并没有类似要求，个人认为如果是国外注册的产品的话，评估工作做好了是可以不用开展验证的。

matianmei · 发表于 2015-1-22 13:40:13

要根据原辅料的重要性来判定吧。

Whats · 发表于 2015-1-22 15:15:27

应该根据变更原辅料的品类区别对待，如起始原辅料变更，应进行再验证，若变更包衣料，则前段工艺可以不验证；变更需要向药监部门申报备案，至少对连续3批产品进行质量考察、稳定性试验。

绝恋亲纯 · 发表于 2015-1-22 16:54:06

绝恋亲纯发表于 2015-1-22 12:48
需要做工艺验证跟稳定性考察的

当然需要先走变更啊~！

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