（新建输液药厂）厂房设施验证还需要哪些

zlwwinner

厂房竣工图

车间平面布局图

人物流路线图

工艺设备布局图

排污管路布局图

电路布局图

消防通道布局图

管道布局图

请问还需要哪些图和记录附件

青城/怒云

送风、回风、排风、给排水、洁净区划分等等

石头968

六、硬件审核需要的基础资料：
1、项目简介
2、车间位置、周边环境
3、车间各层功能区分布
4、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积
5、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况
6、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况
7、物料管理与物料流程
8、生产管理与生产线设备描述
9、公司组织构架图
10、质量体系组织构架图
11、附录——图纸及文件清单：
厂区平面图
车间各洁净区划分平面图
压差平面图
各空调系统原理图
工艺流程图
设备平面布置图
设备清单
仓储区域平面图
各区域送风、回风、排风平面图
各制药用水制备系统、分配系统PID图
真空、空压、氮气、燃气……等PID图
其它各专业的图纸

yuansoul

厂房设施确认

大草原制药人

通风，给排水，地漏、照明、装修等等。

yaozhi

厂房与设施确认所需图纸及记录：
1、公司周边环境区域平面示意图（确认上风向是否有不利药品生产、贮存、检验的污染源，可利用百度地图）
2、厂区人物流平面示意图、功能区分割示意图、绿化竣工图等（确认厂区内生产、行政、生活、辅助区相对地理位置是否合理，人流、物流是否合理；认证车间周边道路、植物等是否不易尘土或花粉等微粒）
3、认证车间厂房防虫兽设施配置竣工图（确认厂房防虫兽措施是否合理，能否防止飞鸟、蚊蝇、老鼠、蚂蚁等虫兽进入厂房内部，确认灭蝇灯、驱鼠器、捕鼠器、防虫网是否合理有效，检查土建施工防白蚁措施的记录）
4、认证车间工艺设备平面布局图（确认是否能满足工艺生产要求，布局是否能最大限度避免交叉污染、发生混淆、差错事件）
5、认证车间人物流平面示意图（确认内部人流、物流走向是否合理，是否能最大限度避免交叉污染、发生混淆、差错事件）
6、认证车间给排水系统图（确认排污系统是否存在污染风险，检查部分设备空气阻断）
7、厂房各类安装工程竣工资料（确认洁净室吊顶、隔墙、地面材料是否能最大限度防止产生污染，是否能便于清洁，检查洁净厂房密封性试验记录；确认与洁净区相关的传递窗、气锁间、风淋室、水池、消防系统、电气控制柜、地漏、管道等设施是否能达到预期目的，是否会对洁净区造成污染；各类施工工程资质）
注：
HVAC系统相关的洁净度、高效、空调系统等单独做；
制药用水系统单独做；
洁净气体（压缩空气、氮气等）单独做；