假如呼吸器滤芯完整性测试不合格？你会怎么做

hirizon

反正就是要汇总分析一下此期间水质监测的相关数据、产品质量数据、不良反应记录等，是否对产品有影响，谁都还说不清，只能先放着，呼吸器的完整性确认就得重新考虑哪些因素影响其使用期限再定更换期。

yuqi8070

1、发现时的应急处理措施：如水质取样检测，分配系统灭菌等
2、评估对产品质量的影响：水质、产品质量要回顾分析。另外用到注射用水的制剂，工艺上都应该会有除菌或灭菌的控制手段。而且从呼吸器使用的状态来说日常是向外排气的，会向里压的情况应该是灭菌冷却阶段的后期，压差应该非常小（一般是这样，具体看各厂家的灭菌工艺）。
3、验证状态的偏离：是人为失误，还是操作程序有问题，是系统的运行状态与验证时的有改变，还是滤芯质量不稳定等等，这里应该是关注的重点，然后有接下来的处理措施，降低风险，避免重复发生。
4、处理措施

青城/怒云

1、对已放行产品实行紧急受控
2、对留样产品进行自检和送检（至少省级）
3、检查注射用水日常监测数据，查找异常
4、发现严重质量问题立即启动召回
   以上说滴是怕怕了吧
   但心里也要有个底，注射用水用于投料，有终端过滤器把关；用于洗瓶，有隧道烘箱把关；用于器具，有干热把关；但这样并不代表产品没问题，自己想想哪些方面吧

开山大斧

zane2012 发表于 2015-1-28 09:31
工艺上使用的注射用水没有处理措施吗？不可能吧

什么处理措施？据我所知也就是经过滤芯就到使用处了

开山大斧

baggiook 发表于 2015-1-28 09:37
同样的问题，文件规定洁净区检测周期为一个月，如果在某月检测中出现不合格，那这一个月的产品怎么办？

洁净区检测周期一个月，那么应该是C或者D级了，这个确实也是个问题

开山大斧

super-yoko 发表于 2015-1-28 09:50

有什么想法可以提出来交流一下哦，我说的不一定是对的

开山大斧

大鸟羊羊羊 发表于 2015-1-28 10:42
测试不合格，就要启动偏差处理程序了。在风险评估过程中，要考虑呼吸器的作用，一旦劈裂引起什么后果，譬如 ...

水中尘粒超标，这个说的有点吓人了吧，我认为不至于

开山大斧

hirizon 发表于 2015-1-28 11:00
反正就是要汇总分析一下此期间水质监测的相关数据、产品质量数据、不良反应记录等，是否对产品有影响，谁都 ...

此期间水质监测的相关数据，肯定是合格的，不然怎么没发现有问题；
产品质量数据、肯定也是合格的；
不良反应记录，产品可能还没到终端市场

hirizon

开山大斧 发表于 2015-1-29 08:10
此期间水质监测的相关数据，肯定是合格的，不然怎么没发现有问题；
产品质量数据、肯定也是合格的；
不 ...

那也得等着，待产品上市有效期结束后再结！

开山大斧

hirizon 发表于 2015-1-29 08:37
那也得等着，待产品上市有效期结束后再结！

够狠      

zane2012

开山大斧 发表于 2015-1-29 08:00
什么处理措施？据我所知也就是经过滤芯就到使用处了

呼吸器在罐上的啊，使用点可以再过滤或者灭菌嘛

yaozhi

1、通知完整性检测部门重新复测，有条件的更换检测仪重新检测，确定呼吸器真实存在泄漏，而非检测问题。（根据实际情况，呼吸器经常出现检测差异问题，如果是专职检测会好一点，而呼吸器在周期内出现泄漏几率及其小，本人没有遇到过）
2、在确认是泄漏后，立即启动偏差处理程序，暂停周期内相关产品放行；（正常公司需要制定文件，规定出现异常后的行动方案，比如停电导致系统停运、温度低于要求、在线电导率、TOC超标等等，缩短流程时间，确保调查效果，当然也体现公司风险管理的水平，风险识别比较全面）
3、立即通知QC根据文件规定取样检测，一般取两个点各三个样，储罐的或者总出点、系统用量最不频繁的点。
4、通知QC，打开储罐上方新呼气器的罩壳，取下方接管罐内表面的表面微生物，取三个样。（换呼吸器后系统应该没有灭菌处理，一般都是等换下的呼吸器检测合格后再灭菌处理）
5、系统重新灭菌、排放，重新制备新鲜注射用水，按常规检测理化指标、TOC、细菌内毒素合格后，系统可以投入使用，持续关注微生物数据。
6、汇总周期内检测的微生物数据，分析有无异常。检查呼气器上方空间环境，评估风险。
7、所有取样检测微生物没有问题，风险评估产品可以放行。
8、联系滤芯厂家分析滤芯问题，必要时可以启动供应商审计工作。

开山大斧

zane2012 发表于 2015-1-29 09:23
呼吸器在罐上的啊，使用点可以再过滤或者灭菌嘛

这些都不是避免热原等污染的措施

大鸟羊羊羊

yaozhi 发表于 2015-1-29 10:19
1、通知完整性检测部门重新复测，有条件的更换检测仪重新检测，确定呼吸器真实存在泄漏，而非检测问题。（根 ...

佩服佩服，你说的很有道理，条例也很清晰。

moonlight_s

分两块考虑：
滤芯：调查不合格原因。采购的是否合格？是否更换了供应商？供应商是否是批准的？水生产时有没有异常情况可能导致滤芯损坏？等等，查吧，总能查出原因，然后预防它。
过去三个月的水：回顾评估吧。过去三个月水的定期检测是否合格？各项指标是否有异常趋势？过去三个月的产品质量是否合格？检测结果是否有异常趋势？稳定性检测是否正常？特别关注微生物。如果有必要，留样要复测。
如果都正常，评估风险，过去三个月的产品可以考虑放行。
这里评估风险时，要根据具体产品具体工艺来考虑，比如最终灭菌产品风险就小的多，等等。

kils7758

如果你定的周期不是三个月，可能就不会这么纠结了，定短点，做完完整性检测再灭菌装回去

开山大斧

moonlight_s 发表于 2015-1-31 00:58
分两块考虑：
滤芯：调查不合格原因。采购的是否合格？是否更换了供应商？供应商是否是批准的？水生产时有 ...

扯得有点远了，貌似没有重点。顺便说一下，你确定三个月前的注射用水有留样？？？

开山大斧

yaozhi 发表于 2015-1-29 10:19
1、通知完整性检测部门重新复测，有条件的更换检测仪重新检测，确定呼吸器真实存在泄漏，而非检测问题。（根 ...

说的靠谱

moonlight_s

开山大斧 发表于 2015-1-31 22:26
扯得有点远了，貌似没有重点。顺便说一下，你确定三个月前的注射用水有留样？？？

这里可能没有说清楚，不是注射用水留样，而是注射用水生产的注射剂的留样。
难度出现这样的情况，你们不需要对过去三个月生产的药品质量进行回顾和评估？

jacob3263313

你忘了我们有个法宝叫做“不体现”