关于申报共用中药前处理及提取车间过程中的一些体会

肥羊眼镜先生

关于办理共用中药前处理及提取车间过程中的一些体会

1.核心问题：谁是主体？

A与B为两家独立法人企业，A为B的全资股东（按照法规，控股即可）。

在申请过程中，B才是主体，而A仅是为B提供了相应的道具而已（当然同时A也要遵守相关法律法规，毕竟日常管理还是A）。

在生产过程中，B也是主体。作为药品生产企业，中药前处理及提取仅为起点，不是终点，制剂才是终点。制剂生产过程中，物料、成品的放行是由B的质量受权人签字放行的，所以即使是在提取过程中，B也应是主体。

2. 管理模式？

共用车间，除该车间及相关管理文件外不涉及其他部分的共用。

共用车间，相当于B借用A的车间（包括该车间的人员）；车间所有权、日常管理为A，在生产B产品时，该车间及人员临时归属B使用。使用期间，应当遵守相关法律法规，同时应遵守A在该车间的相关文件，如：清洁、人员体检、设备管理等。

B为主体，那么B要为在使用该车间的过程中哪些行为负责。因此，首先应建立一个共用车间的管理文件，明确一些敏感问题。包括但不限于以下内容：原辅材料购买、检验，生产，提取物检验，培训等的管理；贮藏、运输等的管理及验证，等等。

3. 管理中的关键点？

①生产相关的软件、硬件、湿件，A提供全部硬件、部分软件以及绝大部分湿件；其余应该由B提供：

工艺、质量标准、签字放行单、生产指令等相关文件。

    在共用生产期间，B应派驻生产、质控、质保等相关人员参与（确切来讲应该是管理）B产品生产期间的生产过程。派驻人员不应参与A的所有生产经营活动。

②运输在共用车间的管理中是一个风险较高的部分，应在运输合同（如自有冷藏车，应为相应文件）中规定提取物如何运输才能判定为合格。运输验证相关文件。

4. 申报资料如何撰写？

考虑与委托提取模式接近：①申请共用车间的文件；②双方资质证明（必须包括B为A的全资或控股子公司的证明）；③共用车间、库房的情况（情况描述，车间、库房、周围环境等图纸）；④B拟共用产品的相关文件（工艺规程或流程图、质量标准等）；⑤B对A车间的现场考核报告；⑥B所在地省市局允许共用的文件，A所在地省市局允许共用的文件（也可能是现场考核报告）；⑦共用车间涉及的相关文件（生产设备、检验设备仪器、管理文件等目录）。

其他需要看情况来提供，毕竟每个省要求不大一致，但上述文件应该是必须提供的。

/yb晨悦

好经验，谢谢

/yb晨悦

请问是哪个地区的案例

/yb晨悦

请问是哪个地区的案例

snaaiydn

不同省是不一样的。

山猫

借鉴。。。。。

山高人为峰

安徽省与广东省是可以的

山高人为峰

现在四川、北京也是试行

大呆子

@了了.
这个经验分享很有价值

syhorchid

这样也允许吗？

肥羊眼镜先生

多谢各位关注，希望能给大家带来帮助。
这个东西应该没有固定模式，文章里写的是我个人的一些体会。毕竟每个省对于这件事情的看法不会一致，所以办理程序，资料要求都会不一样。但我想在符合GMP的前提下，我们站在药监的立场想想，怎样容易监管，那么办理相对来说会容易一些。
办理共用前后用了3个月时间，在办理期间不止我迷茫，药监也有些迷茫，都是大姑娘上花轿---头一回。光资料提供了不下5次。听说局里开会不下3次。
作为申办者来说，肯定想的是怎样简单易行怎样来；但作为监管审批者来说，肯定是慎重审批，容易监管才是他们需要考虑的。
希望这篇文章给后续的办理者带来一些帮助，少走些弯路。

快乐糊涂神

路过，学习一下

江嘉路

路过，学习一下