设备验证挑战性试验

铁手

各位蒲友，在做设备验证中有必要做挑战性实验吗，我把我的工艺参数包含在在PQ中，这样可不可以

河西智叟

挑战可以不做，写进去那是最好的。。但是未必会被厂家接受（你该懂得）

moonlight_s

原则上，做的验证“够用”就行。比如你实际生产中用到的设备运行参数、性能参数啊什么的，都验证了就行。
在OQ中，建议你做挑战性。理由是，可以考验设备的稳定性和平稳性，以及设备在极限条件下是否依然运行良好，从某一方面反映设备的质量。
在PQ中，如果你是某个品种的专用设备，可以考虑把工艺参数和设备性能重合的部分放在一起验证。如果不是专用设备，设备最好单独做PQ。例如压片机的精度测试，不同的片子做出来可能就不一样。

冷血无情

其实也分设备，现在有些压片啊，铝塑啊，（外）包装线之类的设备最好做一下，现在越来越多的检察官开始关注这一块了

东岳红旗飘

看情况，有些很有必要，例如:隧道烘箱除热原须降低三个对数单位的内毒素；安全起见还是将PQ结束后再进行工艺验证。

铁手

moonlight_s 发表于 2015-1-31 10:51
原则上，做的验证“够用”就行。比如你实际生产中用到的设备运行参数、性能参数啊什么的，都验证了就行。
...

例如压片机的精度测试，只能用空白颗粒模拟，那么在验证也要用空白颗粒模拟。是不是浪费啊，

zgy7209

有条件的话，应该采用挑战性试验，否则，很难说明问题。

林牛牛

冷血无情 发表于 2015-1-31 12:07
其实也分设备，现在有些压片啊，铝塑啊，（外）包装线之类的设备最好做一下，现在越来越多的检察官开始关注 ...

你好  哪里有相关规定吗？另外如何考虑设备是否需要做挑战性试验