药企造假，是技术问题还是良心问题？

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2015-2-2 21:52
在精神病院，你只能说医生是疯的

对，必须的，要不电击你

fangyuan5

有很多种造假，比如：
注册引起的工艺老旧，现在有更好的工艺参数控制，但是涉及注册，很难实施变更；
还是注册引起的，企业为了技术保密，关键部分与注册不同；
为降低成本，溶剂和物料的回收套用；
检测不合格，改为合格；
行业行为，这个原料，大家都是用另外一个代替，降低成本，要不亏死；
为了改进度，改时间，造假；
工艺验证数据优化；
…………
实在是举不下去，水平有限。

但是这么多的问题，不应该简单归为技术或良心。我胆大妄为的猜测下是规则落后于实际发展，是GMP实施阻碍了一些技术改革。

中药生产

独特的社会、文化背景，造就了独特的制药行业风气，企业要发展，员工要吃饭。不是一代两代人能解决的。

无为

哪个行业没有假？
就像你是否说过假话一样
社会大环境的问题，专门针对制药行业没有任何意义

风流令狐冲

外企除外，我接触到的国内企业只发现一个企业没有作假，由衷钦佩！

hdz0750

说白了是一党专政必由之路，药品行业偏离市场经济，但现届政府的努力，大家有目共睹，明天会更好
以上纯属个人胡说，见谅

shuiyuhui

按生产工艺生产不出来，问题是你们申报此药品时候申报资料造假，药监部门不负责任批准造假不进行实际现场生产的审查。造成企业和药监部门共同造假，使得在今后生产过程中造假。这种现象普遍，大家都明白，企业明白，药监部门不能说。就这样往前走。

jiuyue1972

技术和良心问题都是次要的，主要是国家药品管理部门的管理问题，以前法规对申报的要求大家都知道后来规范了。但管理部门硬拿现在的法规来要求过去，这样要求当然可以，不过补充申请的时间之长使得企业无所适从。如果补充申请的时间像药监局自己制定的法规要求一样，这种造假的事情会很少。如果有抓到吊销许可证是可以的。还有就是什么样的变更影响质量，都没有明确的概念，不少案例企业认为不影响药品质量的变更，能够达到安全、有效、质量可控，且很长时间得到批准能证实的产品非常之多，我认为药品监督管理部门的责任最大。

东北风

shuiyuhui 发表于 2015-2-3 09:06
按生产工艺生产不出来，问题是你们申报此药品时候申报资料造假，药监部门不负责任批准造假不进行实际现场生 ...

咳，有很多工艺是国家修订标准时给改的，执行不了，想改回原标准更是难上加难，因为执行修订一段时间后，还不能说做不出来，如果说实话，就承认之前上市的都在造假，企业想修改根本无法操作，有时候根本不是钱的问题。

东北风

shuiyuhui 发表于 2015-2-3 09:06
按生产工艺生产不出来，问题是你们申报此药品时候申报资料造假，药监部门不负责任批准造假不进行实际现场生 ...

咳，有很多工艺是国家修订标准时给改的，执行不了，想改回原标准更是难上加难，因为执行修订一段时间后，还不能说做不出来，如果说实话，就承认之前上市的都在造假，企业想修改根本无法操作，有时候根本不是钱的问题。

东北风

东北风 发表于 2015-2-3 09:39
咳，有很多工艺是国家修订标准时给改的，执行不了，想改回原标准更是难上加难，因为执行修订一段时间后， ...

如果承认原标准可行，修改的立题依据、科学依据、都是假依据，无论有效性、安全性都很难支持修改。想修改成功，企业要做一个更大的证据链来支持修改，这涉及面就不是企业本身了，这风险，企业根本没法脱离目前的处境，可以说是时代的产物，也是社会发展的烦恼罢了。

东北风

njj1987 发表于 2015-2-2 13:30
造假归根揭底还是利益问题。就像楼主说的，按照注册工艺生产不出来，申请改工艺什么的，耗时长，花费高，还 ...

前提是，如果不想关门，企业根本不能承认按标准做不出药来。

whuzhb

注册工艺是你药厂申报的，生产不按照工艺来当然是造假！

这么近那么远

啥玩意技术处理，这是内地一些企业给自己堂而皇之造假的美名。   所有问题均应实事求是，GMP的实施不怕有问题，关键是你怎么调查，怎么纠正预防的。没有将患者置身于危险的处地。

陈欣

whuzhb 发表于 2015-2-3 10:55
注册工艺是你药厂申报的，生产不按照工艺来当然是造假！

不是有现场核查吗？现场核查是做什么的

陈欣

风流令狐冲 发表于 2015-2-3 08:57
外企除外，我接触到的国内企业只发现一个企业没有作假，由衷钦佩！

可否私信一下，告知是哪家企业，我想去应聘做操作工

木子寒泪

陈欣 发表于 2015-2-4 08:17
可否私信一下，告知是哪家企业，我想去应聘做操作工

好假，这句话，我真不信。

陈欣

木子寒泪 发表于 2015-2-5 08:52
好假，这句话，我真不信。

不假，就怕操作工临时工我都没资格做
语文不好、逻辑混乱、胡言乱语、不懂GMP。。。。

木子寒泪

陈欣 发表于 2015-2-5 10:18
不假，就怕操作工临时工我都没资格做
语文不好、逻辑混乱、胡言乱语、不懂GMP。。。。

操作工，可没你现在的工资高，你拿什么养老婆孩子，所以，我不信。。除非你不差钱·····

gx真武阁

历史问题，社会问题。这..总局不是准备换帅了吗？或许就可以解决了呢