稳定性0时检测的问题

wanchen369 · 发表于 2015-2-3 10:38:07

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我想问一下，稳定性实验样品，所谓0时检测，是否是下样直接检测才行？我们原液下样在下午四五点左右，马上下班，那第二天上班检测这个原液，得到的结果算是0时吗？还是必须当天晚上加班检测的结果才算是0时？

355184470 · 发表于 2015-2-3 10:51:08

不要太较真。大差不差，只要不要太夸张的。检察官也是人的。

wanchen369 · 发表于 2015-2-3 10:52:57

355184470 发表于 2015-2-3 10:51
不要太较真。大差不差，只要不要太夸张的。检察官也是人的。

那就好，关键是我们有一个稳定性的检测时间较短，就1个礼拜的，我们按照第二天上班检测的时间算的0时，结果昨天有人问我，这个算是0时还是算是1天，当时我就蒙了···

zhengzhihua · 发表于 2015-2-3 11:15:03

稳定性试验0时应该是样品放进稳定性试验条件以前的检测数据都算0的，没有说必须是刚出料的检测吧

沁人绿茶. · 发表于 2015-2-3 11:24:20

wanchen369 发表于 2015-2-3 10:52
那就好，关键是我们有一个稳定性的检测时间较短，就1个礼拜的，我们按照第二天上班检测的时间算的0时，结 ...

首次检就算0时，然后顺延。规定7天你也要再加7天的三分之一的时间考察才能定在7天

红叶舞秋山 · 发表于 2015-2-3 11:45:14

没必要这么纠结吧

fangyuan5 · 发表于 2015-2-3 12:47:14

看你SOP有没有对0时的规定？
实际上像这样不稳定，短期考察的，你可以放一天检验，然后开始稳定性，算0时。
有些可以规定超过多长时间，不能算0时，需要重新检验，然后留样，这个算0时。

yangjin7309 · 发表于 2015-2-3 13:54:22

不要太较真，可以在取样后尽快检验。

wanchen369 · 发表于 2015-2-3 14:37:34

fangyuan5 发表于 2015-2-3 12:47
看你SOP有没有对0时的规定？
实际上像这样不稳定，短期考察的，你可以放一天检验，然后开始稳定性，算0时。 ...

没有规定，当时是写的稳定性试验方案，之前做的长期和加速都是长时间的，所以0时不用规定那么死，第二天检验的应该没有问题，这个是短时间的，所以一下子就有点不确定了，我们是第二天检的，现在看应该是可以这么做的，那就放心了，嘿嘿

wanchen369 · 发表于 2015-2-3 14:39:26

沁人绿茶发表于 2015-2-3 11:24
首次检就算0时，然后顺延。规定7天你也要再加7天的三分之一的时间考察才能定在7天

一定要顺延三分之一吗？我们就做了8天的······

cini · 发表于 2015-2-9 15:35:59

不用太纠结了，看了我都想笑，国内的理论已经这么快了吗，一天也要计较，呵呵，0期就是稳定性考察的起点，作为对比用，不用纠结一天还是几天，放2-8度冰箱就好了！