药品电子监管码的管理一定需要QA参与吗

紫晶123 · 发表于 2015-2-3 15:30:23

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如题，药品电子监管码是否可直接由生产车间自己申请，完成扫码关联后自己上传至监管码平台呢？这里一定需要QA参与的理由是什么？QA不参与的风险有哪些呢？

yuansoul · 发表于 2015-2-3 15:44:38

可以不参与。不参与的风险就是少了一个垫背的。

Enjoy · 发表于 2015-2-3 15:57:07

参见楼上…………

jacob3263313 · 发表于 2015-2-3 15:59:53

那样说来QA岂不是没什么要干的，并不是非要你们参与，而是监督检查，完善流程，避免出错

shsh · 发表于 2015-2-3 16:03:33

电子监管码的事QA不参与,如果出现预警,那就要生产部自己去和监管部门沟通和解决.大多厂家和监管部门的沟通都是QA部门的事

邵帅 · 发表于 2015-2-3 16:08:34

重在参合

紫晶123 · 发表于 2015-2-3 16:28:41

目前公司QA对药监码的监管也就是申请药监码和关联关系上传两事，这也不是技术活，车间完全可以自己一步完成，省得转来转去，还容易出现差错。可现在就是担心完全将药监码的事放出去了，QA有没有失控带来的风险，请大家设身处地的考虑一下

质管-小伟 · 发表于 2015-2-3 16:34:39

目前公司QA对药监码的监管也就是申请药监码和关联关系上传两事，这也不是技术活，车间完全可以自己一步完成 ...[/quote]
我们公司目前是有QA全程负责，太费时费力（生产负责建立任务，由QA导出管理关系；物流负责扫描出库数据，由QA负责上传，QA更多的时间浪费在数据的拷贝、转移中）；
个人认为：建立SOP，对车间和物流进行相应的培训，将这个工作按照生产过程控制进行管理，QA定期的进行确认（如有无预警信息，有误盈损等等）；发现预警和盈损的，建议按照偏差进行处理，由QA沟通药监部门进行处理；

质管-小伟 · 发表于 2015-2-3 16:35:26

我们公司目前是有QA全程负责，太费时费力（生产负责建立任务，由QA导出管理关系；物流负责扫描出库数据， ...[/quote]
补充：已经申请将这项工作转交物流和生产负责，目前正在修订相应的操作规程~~哈哈

紫晶123 · 发表于 2015-2-3 16:39:23

QA定期的进行确认（如有无预警信息，有误盈损等等）；发现预警和盈损的，建议按照偏差进行处理，由QA沟通药监部门进行处理；

如把此工作内容发出去，QA如何做到确认呢

开山大斧 · 发表于 2015-2-3 16:43:27

起到复核的作用

yangjin7309 · 发表于 2015-2-3 17:13:55

QA是万能的，在哪里都是拉上垫背的。可怜啊

赵旭锋 · 发表于 2015-2-3 20:33:11

一直是生产在负责，包括下载和上传，现在准备找个垫背的

一沙一叶 · 发表于 2015-2-3 21:18:01

GMP里面都没有写监管码

hongwei2000 · 发表于 2015-2-3 21:47:22

必须要确保符合规定
至于怎么确保那是你自己的规定
但是外部投诉是直接到你们质量部的

benifitpz · 发表于 2015-2-4 07:35:48

我们一直是生产和仓库负责，很多年了，没什么问题

君瀹 · 发表于 2015-2-4 07:58:13

yuansoul 发表于 2015-2-3 15:44
可以不参与。不参与的风险就是少了一个垫背的。

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AZER · 发表于 2015-2-4 08:03:03

包装标签要QA参与吗？

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-4 08:37:40

作为工序，肯定需要QA参与的，具体操作往往放到生产部（我们公司下、上传在QA，过程在生产及仓库）；可以当做类标签管理的工作，不知合理否。

小妮可 · 发表于 2015-2-4 08:47:48

俺们这噶哒电子监管码学习的时候是QA去的，现在这活是生产部门在做的，每步操作都有记录，赶脚不需要QA呢。

[物料管理] 药品电子监管码的管理一定需要QA参与吗

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