中间站管理规程-文件可以这样规定不用等报告单就生产么？

航行 · 发表于 2015-2-4 14:39:38

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本帖最后由曙光在前头于 2015-2-4 15:02 编辑

中间站管理规程
	部门/职位	签名		日期
起草人	技术员			年月日
审核人	车间主任、QA主任			年月日
批准人	生产部长			年月日
执行日期	年月日	颁发部门	质量部	Copy NO.
分发部门	生产部、QA室

1、目的

建立车间中间站的管理规程，避免差错发生，从而保证药品质量。

2、范围

适用于各车间中间站的管理。

3、责任

车间主任、工艺员、中间站管理员负责本规程的实施，QA检查员负责监督本规程的实施。

4、规程

4.1 中间站是存放中间产品、待处理的不合格中间产品和待包装产品的场所。

4.2 中间站须划分区域，各区域须有明显标识。待验、合格、须分区发放，用不同颜

色的绳带围隔，并挂不同颜色的标牌，绿色表示合格品，黄色表示待检品。中间产品按

品种、批号存放，堆放整齐，批与批之间要有适当空隙。

4.3 出入中间站的物品，必须按有关要求办理交接手续，并且填写《物料进出站台帐》

4.4 进站

4.4.1 操作工将要进站的物料填写《物料标签》，随同物料进站。

4.4.2 中间站管理员检查是否有《物料标签》，填写《物料进出站台帐》。双方签字后，由双方交接后将物料码放到规定位置。

4.5 出站

4.5.1 中间站的物料需要有QA确认后物料方可发出中间站。

4.5.2 发出中间站的物料，需由中间站管理员填写《物料进出站台帐》与下道工序交接。

4.6 中间站作为重要监控点之一，对其物料码放、清洁、状态标识、台帐进行严格监控。

4.7 洁净区的中间站的清洁按照相应级别区域清洁规程清洁。

4.8 洁净区的中间站每天做好温、湿度记录，上午、下午各记录一次。

4.9 中间产品和待包装品，储存期限按质量标准与工艺规程执行。

5. 派生记录：

R/SC019-01-00 物料进出站台帐

R/SC051-01-00物料标签

6. 相关文件：

无

7. 依据及参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年版

修订记录

可亲可爱 · 发表于 2015-2-4 14:44:05

QA确认凭什么确认呢？难倒QA就是凭脑袋决定的吗？

航行 · 发表于 2015-2-4 15:03:55

可亲可爱发表于 2015-2-4 14:44
QA确认凭什么确认呢？难倒QA就是凭脑袋决定的吗？

我也在想这个问题虽然文件是我做的但是让我这样修订我也很差异

云扬风轻 · 发表于 2015-2-4 15:05:33

中间产品也应该审核放行才能发出吧！

航行 · 发表于 2015-2-4 15:14:26

云扬风轻发表于 2015-2-4 15:05
中间产品也应该审核放行才能发出吧！

是的应该这样原来是这样写的但现在说不用了

yuansoul · 发表于 2015-2-4 15:27:45

看产品工艺规程，如果规程明确转序需要有合格检验结果，那就是等，没有要求就不用等。

航行 · 发表于 2015-2-4 15:42:40

yuansoul 发表于 2015-2-4 15:27
看产品工艺规程，如果规程明确转序需要有合格检验结果，那就是等，没有要求就不用等。

总混后需要颗包计算每袋装量

yuansoul · 发表于 2015-2-4 16:00:29

航行发表于 2015-2-4 15:42
总混后需要颗包计算每袋装量

哪文件就不合适了，需要调整

赵旭锋 · 发表于 2015-2-4 19:39:11

楼主，看的题目，是文件规定以后用不用等报告单就生产
其实你们中间产品进站以后还是需要进行检验的，你们的放行应该也是中间产品合格以后有报告单再来放行
仅仅通过这个文件的规定来否定其他的文件，显然是不现实的
如果想不等结果就生产，那你们就需要对你们现在所有涉及中间产品放行的文件进行修订

米多ING · 发表于 2015-2-4 19:45:44

你们公司要求灰常严格

syhorchid · 发表于 2015-2-4 23:38:13

谢谢分享

johndhy1 · 发表于 2015-2-5 00:26:57

你的标题有问题：既然中间站有区域区分，那你区分的依据不是报告单吗？而且中间产品的管理规程及质量标准也不需要体现在中间站的管理文件中，你就凭一份文件来提出疑问是否武断了？

乔太守 · 发表于 2015-2-8 11:37:43

我想可以这么来理解：
1、物料进站的控制是什么？一般情况下是岗位物料必须要有监控与QA复核，至于复核与监控的内容与合格条件是什么？你的半成品质量标准总是有的吧，按照半成品质量标准检查合格的就是合格品，自然放置合格区，不合格需要放置于不合格区，待检就是表明这个物料需要质量控制即QC需要检测才能判断的，并根据结果进行分区管理。
2、既然进站物料合格与不合格都能有解决办法，即合格物料流入下工序，不合格物料重新加工处理至合格，QC质检结论有了，为什么就不能进行物料流转呢？
3、中间站就是一个物料生产暂存区域，提供的功能是暂存兼带管理，是一个半成品中转站而已，它无法证明进料物料的合格与不合格，也没有能力去证明，只能根据QA的结论或QC的判断来分区管理
4、为了确保中间站物料发放不出差错，就只能将岗位原始记录随同物料一起移交，然后根据记录上面的QA结论或QC报告进行物料管理

yaobenzhi · 发表于 2020-4-1 13:48:49

根据你的工艺具体看待、进入中间站之前有干燥、杀菌、无非是检测有无交叉污染的情况、做好工艺风险评估可以放行

along9833 · 发表于 2021-11-21 22:54:57

确保质量，不要检测的不用等结果。需要控制的肯定要有报告才能放行。

along9833 · 发表于 2021-11-21 22:58:11

[生产运营] 中间站管理规程-文件可以这样规定不用等报告单就生产么？

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