CDE化学仿制药立卷审查试点相关资料

chengks · 发表于 2015-2-6 14:39:50

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本帖最后由四叶花于 2015-3-3 21:22 编辑

2014年CDE的相关资料，虽然是试点的，但可以学习参考，可以作为以后注册申报工作的方向与指导原则：
关于化学仿制药立卷审查试点工作的报告
附件1：原料药立卷审查标准
附件2：制剂立卷审查标准
附件3：立卷审查操作方法和结论判定标准

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-6 14:46:07

第一个下载，谢谢。

syhorchid · 发表于 2015-2-6 15:46:36

谢谢分享

www大海 · 发表于 2015-2-6 17:25:32

谢谢分享。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-2-6 19:16:16

看完这个我觉得CTD格式资料还不够先进，得把前面资质部分做成选择题，企业涂答题卡，CDE审评时直接机读公平快捷，别给各位审评老师增加负担。

syrtpy · 发表于 2015-2-6 22:43:58

很不错的资料，谢谢，周末愉快

四叶花 · 发表于 2015-2-7 20:46:53

道路漫长黑暗发表于 2015-2-6 19:16
看完这个我觉得CTD格式资料还不够先进，得把前面资质部分做成选择题，企业涂答题卡，CDE审评时直接机读公平 ...

呵呵，可以给CDE提合理化建议哈:lo

四叶花 · 发表于 2015-2-7 20:47:37

赞一个，谢谢楼主分享

胜利者 · 发表于 2015-2-7 21:08:39

帮忙顶起

e3326 · 发表于 2015-2-28 11:32:29

谢谢楼主分享

clzms · 发表于 2015-2-28 14:18:49

还不错，有参考价值

樱花草1234 · 发表于 2015-3-6 22:57:51

还需要努力，看不到

yanzhengren · 发表于 2015-3-28 19:33:13

谢谢分享。

小小分子xxf · 发表于 2015-4-30 23:11:38

谢谢分享，下载学习。

原悦 · 发表于 2015-5-21 20:26:54

谢谢分享，下载学习。

西岭飘雪 · 发表于 2015-6-3 11:31:31

高！！！！谢谢分享！！

gjh837668481 · 发表于 2015-6-7 15:12:08

谢谢分享。

终南有山 · 发表于 2015-7-1 20:43:00

没权看

koufei · 发表于 2015-7-6 13:52:18

谢谢分享顶顶顶

小武夷 · 发表于 2015-11-23 22:13:29

学习学习学习学习

[申报注册] CDE化学仿制药立卷审查试点相关资料