冗余过滤和串联过滤的区别

快活王

今天上午逛论坛的时候看到一篇帖子《冗余过滤和多级过滤的区别？》https://www.ouryao.com/thread-121549-1-1.html
恰巧楼主之前专门考虑过这个问题，所以将个人意见写了一下（为避免沉了，重新开个贴），大家也看一下，讨论一下，看看楼主理解是否正确，有不对之处还请指正。
个人观点：
冗余过滤是和串联过滤作对比的，都是用于除菌过滤器的，对于预过滤器，不能作为其中的一部分讨论。
冗余过滤：为了避免出现问题对产品造成影响，所以使用的是两根除菌滤芯0.22μm，其中两根都看做除菌滤芯，第二根起的是保险作用。即日常过滤完毕是对第一根除菌滤芯进行完整性测试，通过后即可放行。若第一根除菌滤芯不合格，则需要对第二根除菌滤芯进行完整性测试，合格后也可以进行放行。
要注意的是冗余过滤要求两根除菌滤芯之间是无菌的，即灭菌之后对第二根除菌滤芯进行完整性测试时不得破坏两根除菌滤芯的无菌性，一般使用除菌后的润湿液或者使用最新款的Millipore的一个装置（自己上网查）。
串联过滤：为了降低除菌过滤前的微生物负载而设置的模式，一般也是0.22μm+0.22μm（预过滤不讨论），可以看出两根也是除菌过滤滤芯，但是在实际操作的时候，并不把第一根除菌滤芯看做除菌的，它仅仅是用来降低微生物负载的。所以日常过滤完毕是对第二根滤芯进行完整性测试，若不合格，则需要进行调查，甚至影响产品无菌性。
要注意的是串联过滤是不要求两根除菌滤芯之间是无菌的。
通过以上两种比较，我们也可以看出两种过滤方式对于除菌过滤的定义是不一致的。相关指南要求除菌过滤前微生物负载应≤10cfu/100ml，所以冗余过滤和串联过滤检测部位是不一致的，冗余过滤是测第一根滤芯前的料液，而串联过滤是测第二根滤芯前的料液。
写的比较乱，大家能看明白么？

快活王

经蒲友指正，此贴中存在问题，故修正如下：
冗余过滤中，主过滤器为第二根除菌过滤器，第一根除菌过滤器为冗余过滤器，主要原因是因为第二根过滤器更接近灌装点，更为关键。虽然第一根过滤器可能承担了更多的过滤功能，但是完整性是否通过并不完全取决于上游的菌含量，故有可能出现第一根通过而第二根不通过的情况。故第二根过滤器为主过滤器，第一根为冗余过滤器。但是取样点没错，应当在第一根过滤器前取样检测。

S-A

快活王 发表于 2020-1-7 11:23
又翻出来了，冗余过滤的目的就是增加一个过滤器来保证除菌过滤的完整性，所以应该是两个除菌过滤器，我在 ...

并不是，靠近灌装点的是主过滤器，即后面是主，前面是冗余，每批使用后需要检测的也是后面的主过滤器

A764033500bc

没看懂，，

东岳红旗飘

这种区别叫法（包括有些无意义的前提条件）有什么意义呢，乱乱的，只是为了放行评估用还是怎么的，感觉好象有点控制的无节制了（尤其是串联的）。

青城/怒云

讨论没多大意义
按指南要求即可

yuansoul

冗余是因为太贵，伤不起

串联是因为太差，心发慌

syhorchid

了解一下

凌云轩7

yuansoul 发表于 2015-2-7 14:45
冗余是因为太贵，伤不起

串联是因为太差，心发慌

哈哈 好吧。。。

药窕淑女

谢谢楼主，想问一下为什么冗余过滤不能是后面，靠近灌装头的那根是主过滤器，前面是冗余过滤器呢。

骄阳似我

谢谢！！！

快活王

药窕淑女 发表于 2015-2-7 19:55
谢谢楼主，想问一下为什么冗余过滤不能是后面，靠近灌装头的那根是主过滤器，前面是冗余过滤器呢。

又翻出来了，冗余过滤的目的就是增加一个过滤器来保证除菌过滤的完整性，所以应该是两个除菌过滤器，我在上面说到了，串联和冗余比较大的一个差别是两根过滤器之间是否是无菌的。如果能保证的话，那就是冗余。
至于说为什么前面那根是主过滤器，主要原因还是因为实际的过滤功能还是前面那根完成的。
个人意见，仅供参考。

快活王

bajiexl 发表于 2020-3-29 22:02
并不是，靠近灌装点的是主过滤器，即后面是主，前面是冗余，每批使用后需要检测的也是后面的主过滤器

请提供依据支持，谢谢

S-A

快活王 发表于 2020-3-30 09:47
请提供依据支持，谢谢

GMP指南

PDA TR26

快活王

bajiexl 发表于 2020-3-30 13:13

谢谢，经过和滤芯厂家的沟通，你是对的。
上面是我说的错误。
谢谢指正。

zhaoersir

了解一下  

suners81

楼主的说法仅是个人理解，与实际操作不符，亦不符合无菌指南。前面的过滤器是冗余过滤器，后面的过滤器才是主过滤器，过滤后的完整性测试只要做主过滤器就行了，只有主过滤器测试失败时，才对冗余过滤器进行测试。只要完整性测试通过，产品放行不受影响。

快活王

suners81 发表于 2020-11-24 14:47
楼主的说法仅是个人理解，与实际操作不符，亦不符合无菌指南。前面的过滤器是冗余过滤器，后面的过滤器才是 ...

您好，我在第15楼进行了更正。

suners81

快活王 发表于 2020-11-25 08:09
您好，我在第15楼进行了更正。

leixiaolong

一般都是用预过滤+冗余+终端，且全部在线清洗灭菌的方式投入生产，应该很少有仅灭终端滤器投入生产的吧。