湿热灭菌柜灭菌补时的合理性探讨

永恒之前

nilou 发表于 2015-2-10 08:58
新华的柜子，如果温度低于121度，灭菌时间的计算就会停止的，温度到了121度，才继续计算，所以我觉得不会 ...

自动延长时间，不也就是默认的自动补时了吗，在低于121度的时候，温度数据也是打印出来的，也许是我表述的方法不对。那如果说，自动延长时间了，这样的灭菌结果可以吗，其中灭菌段内有低于121度的

永恒之前

永恒之前 发表于 2015-2-10 12:25
自动延长时间，不也就是默认的自动补时了吗，在低于121度的时候，温度数据也是打印出来的，也许是我表述的 ...

我刚刚看了一下灭菌数据，在升温阶段的115度就已经有f0值了，所以从多少度开始算，开始要看软件设置的吧

蓝色星期六

nilou 发表于 2015-2-7 17:14
21℃*20min灭菌程序，灭菌时间结束后，F0值没有达到原先设定的＞12，这种情况，呵呵，你的灭菌柜多不靠谱啊 ...

灭菌柜的探头不会误差到这种地步。
还想请教个问题，产品灭菌柜的温度均匀性和器具灭菌柜、衣物灭菌柜的温度均匀性都设定相同的指标吗？非产品灭菌柜的指标是否可以合理地降低一下呢

蓝色星期六

永恒之前 发表于 2015-2-7 21:41
我们公司都是非最终灭菌产品，灭的都是工器具，工衣之类的，所以温度高一点或者时间久一点，影响一般来说 ...

你们衣物灭菌柜、工器具灭菌柜的温度均匀性标准定的多少？+-1℃？

永恒之前

蓝色星期六 发表于 2015-2-10 14:33
你们衣物灭菌柜、工器具灭菌柜的温度均匀性标准定的多少？+-1℃？

没有那么严格，灭菌段大于121，一般不高于124就行了。有时车间操作，探头温度还可能更高

蓝色星期六

永恒之前 发表于 2015-2-11 12:35
没有那么严格，灭菌段大于121，一般不高于124就行了。有时车间操作，探头温度还可能更高

这个范围确实高了点哈，你们的产品灭菌柜也是这么宽的范围吗？和GMP指南上讲的有点偏差啊。

nilou

永恒之前 发表于 2015-2-10 12:34
我刚刚看了一下灭菌数据，在升温阶段的115度就已经有f0值了，所以从多少度开始算，开始要看软件设置的吧

工器具的灭菌，不考虑装置方式，热穿透最差，最难灭菌的是滤芯，你可以看下滤芯厂家推荐的灭菌参数，作为你的灭菌参数，一般都在30min以上，既然115度就开始计算F0了，正常情况下就不会出F0小于12的情况了

永恒之前

蓝色星期六 发表于 2015-2-11 13:35
这个范围确实高了点哈，你们的产品灭菌柜也是这么宽的范围吗？和GMP指南上讲的有点偏差啊。

指南上有明确规定上限或者波动度了吗，我没看到呢。，。。。。在哪个地方

mbl2006

仅从灭菌效果上看只要Fo值达到就可以的，等效灭菌时间嘛，如果是灭菌不耐热的产品，比如葡萄糖注射液等，灭菌补时的话有可能导致产品降解，这涉及到灭菌效果和产品稳定性的平衡问题，好麻烦，

永恒之前

mbl2006 发表于 2015-2-13 08:53
仅从灭菌效果上看只要Fo值达到就可以的，等效灭菌时间嘛，如果是灭菌不耐热的产品，比如葡萄糖注射液等，灭 ...

是的，最终灭菌药品的话肯定就是要做耐热性验证了。我从理论上也认为可以，但是实际上别人认可不认可这又是另一回事了

质管-小伟

开山大斧 发表于 2015-2-8 08:06
你们是用来灭菌工器具的话就适当提高时间吧，我们以前121℃，30min。但是像楼上说的，你的灭菌柜中途降温 ...

请教，热穿透确认中，设备程序设置为121℃，15min，热穿透肯定无法维持15min，那热穿透达到121℃的时间有法规要求吗？还是说，哪怕达不到121℃，只要F0值合格就好？

cph2345

如果是121度，20分钟F0都不到12，说明你的灭菌柜或者公用系统有问题了。

Dragon三

此种现象与验证时状态一致么？如果不一致，还是查查相关问题吧。

小金库

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