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检查员全部进无菌区

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药徒
发表于 2015-2-8 23:56:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP检查,检查员全部进无菌区,你们怎么处理,而且还在无菌区说话交谈,手臂碰到墙壁和设备。

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提前声明,建议检查员进入无菌操作间进行检查的批次生产,按照动态全程过程模拟生产。  发表于 2015-2-9 15:52
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发表于 2015-2-9 09:25:57 | 显示全部楼层
如果不提醒,可以反过来说你们。
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药士
发表于 2015-2-9 00:17:40 | 显示全部楼层
是动态生产吗?全部进入有没有超过你们模拟验证时的上限或者你无菌区域规定的上限人数?如果是动态生产应该和检查员说明,进入人数不得超过区域规定人数,进入无菌区域注意事项及违规风险;

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本来检查过程也是相互监督的过程,不要因为他们是检察官,就可以忽略企业甚至是GMP的规定。  发表于 2015-2-9 08:33
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药徒
发表于 2015-2-9 07:18:26 | 显示全部楼层
谁让他们进滴
可以拒绝

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是啊!他们检查的目的不就是为了保障患者用药安全吗?这要做有点哪个啊!  详情 回复 发表于 2015-2-14 20:18
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药徒
发表于 2015-2-9 07:31:19 | 显示全部楼层
提醒一下,有可能是所谓的钓鱼执法吧?
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药士
发表于 2015-2-9 07:49:59 | 显示全部楼层
按制度办,该阻止的阻止, 该提醒的提醒
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匿名
匿名  发表于 2015-2-9 08:07:00
这都不算什么了。
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药徒
发表于 2015-2-9 08:48:31 | 显示全部楼层
该培训一定要培训,这个企业是有规定的
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药徒
发表于 2015-2-9 08:50:13 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-2-9 07:18
谁让他们进滴
可以拒绝

还整个可以拒绝,你什么理由啊?真是大言不惭啊

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我又不是没干过这事 理由太多了 龟腚就是一个理由  详情 回复 发表于 2015-2-9 21:00
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药徒
发表于 2015-2-9 08:50:34 | 显示全部楼层
想当年上上个东家的boss,拒绝日本人进入洁净区的要求,
要求:先培训完再进。
对方说自己是日版GMP检查专家,在日都培训过。
boss:在这,得按我的规矩来....

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为懂常识且有骨气的老板点赞!  详情 回复 发表于 2015-2-14 20:19
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药徒
发表于 2015-2-9 08:51:17 | 显示全部楼层
如果一起进的话超限,就分批次进。反正人家说想看你的操作。
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药徒
发表于 2015-2-9 08:51:54 | 显示全部楼层
按照规定的人数进

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赞同  发表于 2015-3-4 21:29
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药生
发表于 2015-2-9 08:52:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-2-9 09:04:16 | 显示全部楼层
该拒绝就要拒绝,你们文件不规定人数上限,文件就是理由
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药徒
发表于 2015-2-9 09:43:06 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2015-2-9 08:50
想当年上上个东家的boss,拒绝日本人进入洁净区的要求,
要求:先培训完再进。
对方说自己是日版GMP检查专 ...

这个boss要顶
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药徒
发表于 2015-2-9 10:02:00 | 显示全部楼层
这要按定程序走的,我碰到过在仓库现场叫你拿内包瓶子给他看的。
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发表于 2015-2-9 10:08:37 | 显示全部楼层
按规定数限来,超限要说明缘由
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药徒
发表于 2015-2-9 14:40:40 | 显示全部楼层
检查员也要执行你们的SOP,否则给你上条款。
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药徒
发表于 2015-2-9 15:29:01 | 显示全部楼层
不可能拒绝的,因为你做培养基模拟灌装时有一个上线,包括维修人员等人,检查时他可以要求你减少其他人员!
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发表于 2015-2-9 15:34:33 | 显示全部楼层
洁净区人数有限制的。如果超过最大人数限制,必须跟检查官说清楚,不然很有可能这就成为缺陷了,还有引出很多问题。
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