“替代方法”就是可以不按照10版GMP的条款去达到10版GMP的要求,对吧？！

领松（GMP）

《“替代方法”就是可以不按照10版GMP的条款去达到10版GMP的要求,对吧？！》

10版GMP的附则第三百一十一条规定：“企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求”。这就告诉我们：只要能保证产品的质量，10版GMP的条款不是唯一。对吧？！为此，在药企咨询时，我们曾经争论得不亦乐乎：

首先，“采用经过验证的替代方法”究竟是个怎样的方法？究竟在什么样的情况下要求验证？怎么去进行验证？

其次，“采用经过验证的替代方法”国内的药企（包括独资、合资）目前有没有？

第三，“采用经过验证的替代方法”在目前依据条款落缺陷的认证检查时能被认可吗？现在的认证检查模式是不是不适用？！

第四，“采用经过验证的替代方法”能够理解10版GMP出现最多词汇“应当”和为什么不用“应该”的了。

各位点击的蒲友看官，期盼聆听大家参与讨论的见解，之后且听下回拙见。

yuansoul

最大的是《药品管理法》，其次是《药品管理法实施条例》。在这个前提下才能说：10版GMP的附则第三百一十一条规定：“企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求”。

愚公想改行

GMP条款大多就是“原则+建议企业采用的措施”。也就是“应当…”那一部分。所谓“替代方法”就是采用了与GMP条款中“应当…”不一样的措施，此种情况下，是必须经过验证的。

飞翔的草头香

yuansoul 发表于 2015-2-9 06:08
最大的是《药品管理法》，其次是《药品管理法实施条例》。在这个前提下才能说：10版GMP的附则第三百一十一条 ...

赞同，法规第一位应是国法，然后是地方法，最后才到家规！

石头968

首先是具体的技术方法，GMP不一定很具体。
其次是“达到本规范的要求”，也就是说本规范要求是不变的，但是实现要求的技术方法是多种多样的。

红茶.

1. “采用经过验证的替代方法”，有，我家就有。
2. 这玩意，不是逼不得已，不会走这一步。
3. 过版的时候，被人盯着问，头都大。

yyylggglll

文字游戏，不要当真，企业真的用替代方法，风险应当是更好，还更可能会玩死自己。

yyylggglll

文字游戏，不要当真，企业真的用替代方法，风险应当是更好，还更可能会玩死自己。

★风★

GMP里面这个采用替代的方法是指方法验证时候的那个方法，不是指你可以用其他东西代替GMP的规定，网络上有一个GMP500问，里面就有专家的解答。

XQW

常说的CGMP就有这方面的意思

玻璃杯

★风★ 发表于 2015-2-9 08:37
GMP里面这个采用替代的方法是指方法验证时候的那个方法，不是指你可以用其他东西代替GMP的规定，网络上有一 ...

嗯，这个学习了

yuansoul

yyylggglll 发表于 2015-2-9 08:36
文字游戏，不要当真，企业真的用替代方法，风险应当是更好，还更可能会玩死自己。

你看，一说正事你就心虚了，都口吃了

玻璃杯

yuansoul 发表于 2015-2-9 06:08
最大的是《药品管理法》，其次是《药品管理法实施条例》。在这个前提下才能说：10版GMP的附则第三百一十一条 ...

嗯，？！
为啥国家不敢把注射剂的认证放手，怕不仅仅是经济利益问题，而是地方法规和规范，有时候和国法是冲突的。
就像某些法律都和宪法冲突
我正在经历拆迁法和土地政策的协调和扯皮，无限痛苦中...

yuansoul

玻璃杯 发表于 2015-2-9 08:47
嗯，？！
为啥国家不敢把注射剂的认证放手，怕不仅仅是经济利益问题，而是地方法规和规范，有时候和国法 ...

地方不敢接，怕担责任。这多好，万一出问题，就抓一个。下发地方，出问题一下子笼子就不够用了。

一沙一叶

能遵守GMP的就要挑战了；这句话参照国外，鼓励自由创新。。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2015-2-9 08:48
地方不敢接，怕担责任。这多好，万一出问题，就抓一个。下发地方，出问题一下子笼子就不够用了。

这个原因，也有可能。
这样看，天朝管理还是有下限的

月奴

我觉得LZ理解有误，这句话的含义是可以采用其他的方法（GMP以外的方法）以达到本规范的要求。

赵旭锋

“替代方法”是可以不按照条款来做，但必须能证明这个“替代方法”能持续稳定的保证产品质量。
这个经过验证的“替代”方法，是在能实现GMP目的前提下的
其实GMP就是要药企建立起完善的质量管理体系来保证产品的质量
而能达到这个目的也不仅仅就是GMP条款里面写的哪些方法，也可以通过其他的手段来达到目的
而这个其他的手段，是需要我们说明安全、可控、有效的，而现在能说明有效的方法也就是验证了

道路漫长黑暗

替代方法感觉应用不多，企业目前连推荐方法能做好的都不多，能去主动寻求替代方法的应该还是外企居多。

fangbing525

我看到这一句话的第一反应和你一样