注射剂原料药用纯化水需检测细菌内毒素吗

wangjiu195125 · 发表于 2015-2-9 10:50:51

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注射剂原料药用纯化水需检测细菌内毒素吗

听雨轩 · 发表于 2015-2-9 11:23:20

需要控制纯化水的细菌内毒素，标准是注射用水的标准。

wangjiu195125 · 发表于 2015-2-9 11:27:43

能告诉我原因吗？或者是法规依据？谢谢！

aflyfish · 发表于 2015-2-9 12:12:41

提前降低风险呗，叫过程逐级控制！

开头是这样的 · 发表于 2015-2-9 12:25:43

你的工艺、质量标准有要求吗？
原水有做检测吗？
药厂有要求吗？

jiuchongtian · 发表于 2015-2-9 13:29:49

法规对纯化水没有内毒素要求，但是我个人认为如果你的制剂阶段有相关项目的要求，最好在原料药阶段就进行控制。

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-2-9 13:38:42

纯化水不需检测细菌内毒素

舒墨 · 发表于 2015-2-15 22:08:53

没看规定有说需要检的有这必要么

大草原制药人 · 发表于 2015-2-27 10:45:38

Q7A中4.3水中的4.3.3项有要求。

yanzhengren · 发表于 2015-3-20 09:37:40

用在那个阶段？
反应阶段，可根据后工艺对内毒素的处理能力，能保证则纯化水即可；
但在产品基本成型，如结晶之后，特别是晶体的水洗及之后工序，所用工艺用水应采用“注射用水”，而不是“纯化水”。注射用水本身就有内毒素方面的的要求。

beiwei5du · 发表于 2016-8-26 12:54:42

yanzhengren 发表于 2015-3-20 09:37
用在那个阶段？
反应阶段，可根据后工艺对内毒素的处理能力，能保证则纯化水即可；
但在产品基本成型，如 ...

Where the manufacturer of a non-sterile API either intends or claims that it is
suitable for use in further processing to produce a sterile drug (medicinal) product,
water used in the final isolation and purification steps should be monitored and
controlled for total microbial counts, objectionable organisms, and endotoxins.

我个人也同意你的这种看法。

[无菌&限度检查] 注射剂原料药用纯化水需检测细菌内毒素吗

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