欧盟OMCL计算机化系统验证—核心文件（中英文）

一沙一叶

This guideline defines basic principles for the validation of computerised systems used within Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) with impact on quality of results. The purpose of this validation is to guarantee the confidence in scientific results obtained with each computerised system. A validated system ensures accurate results and reduces the risk of failure of the system. 本指南给出了在OMCL化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。本验证的目的是保证由每个计算机化系统所得到的科学结果的可信性。一个验证体系会保证准确的结果，降低系统失败的风险。 This document covers in-house and commercial software for calculation, database computerised systems, Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Laboratory Notebooks (ELN) and computers as part of test equipment. 本文件包括了内控和商业计算软件，数据库计算机化系统，化验室信息管理系统（LIMS），化验室电子笔记本（ELN）和计算机作为检测仪器的一部分。

太阳神仙

非常好的资料信息

cph2345

ryujiang 发表于 2015-2-10 12:46
哟西  又是来自julia同学的大作  剩下的部分呢？

蒋公拿出来分享一下吧。

胜利者

谢谢分享

cph2345

ryujiang 发表于 2015-2-10 13:31
还是分享的快乐留给沙板吧~~我不抢他生意了

抠门，沙版主不一定有呀？

江寒315

很好，但是后面的验证例子呢，核心部分啊 ，

云扬风轻

学习一下！

gaoshan1228

谢谢楼主，分享了

syhorchid

谢谢分享

cph2345

ryujiang 发表于 2015-2-10 14:00
沙版主 一定有！

给我来一份，先睹为快。cph2345@126.com，先谢了。

cph2345

ryujiang 发表于 2015-2-10 14:36
已发  查收吧

好的，多谢蒋公了。

jeanee

ryujiang 发表于 2015-2-10 14:36
已发  查收吧

可否也发我一份，多谢。

cph2345

ryujiang 发表于 2015-2-10 14:36
已发  查收吧

没收到呀，烦请再发一次，cph2345@126.com，是CPH的小写。

cph2345

ryujiang 发表于 2015-2-10 15:08
不会吧  我这里显示发出去了 而且没被退回哦。  如图，你的邮箱是这个么？

哦，我再查查，邮箱没错。多谢了