补充申请备案后生产需做变更、风险评估及验证码？

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2015-2-12 09:23:24

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我们几个产品对注册工艺中浸膏相对密度、药材干燥温度、制粒乙醇浓度等进行了调整（比如相对密度有1.35-1.36改为1.15-1.36等），走备案程序，请教大家，备案后要修订工艺规程及记录，那还需要走变更、风险评估及工艺验证吗？

好时光 · 发表于 2015-2-12 09:32:41

我去,这些如果你不做完,能备案下来?再者这几个参数你确定是走备案程序?因为这都是制法中的内容,属于关键工艺参数吧应该.

大呆子 · 发表于 2015-2-12 09:32:55

这个应该在变更前做评估，而不是变更后再来评估

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2015-2-12 09:53:54

大呆子发表于 2015-2-12 09:32
这个应该在变更前做评估，而不是变更后再来评估

这个是注册部门13年做的申请，提供的资料里有做各种数据对比，及记录，现场核查过了、样品送检报告也出了，后来该部门人都走了，最近补充下来了，该怎样做呢？

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2015-2-12 10:35:54

好时光发表于 2015-2-12 09:32
我去,这些如果你不做完,能备案下来?再者这几个参数你确定是走备案程序?因为这都是制法中的内容,属于关键工艺 ...

注册工艺中的浓缩浸膏相对密度1.35是很稠的，也是为了便于干燥，采用浓缩、干燥设备与现在也不同啊，现在你浓缩用3效，干燥用真空干燥，以前的参数明显与现在不否，或前面干燥70度，后面60度，前后矛盾等一些描述问题...

xhly · 发表于 2015-2-12 14:46:10

应按变更程序进行，变更前风险评估、变更研究及结论，变更申报，正式变更并实施、变更后评估，变更关闭

cgycxd · 发表于 2015-2-12 14:58:14

xhly 发表于 2015-2-12 14:46
应按变更程序进行，变更前风险评估、变更研究及结论，变更申报，正式变更并实施、变更后评估，变更关闭

个人意见：变更备案都已批下来了，那就修改工艺规程等相关文件，按照变更后的要求操作。然后对按此工艺生产的前3批的产品进行留样，并进行稳定性考察。

开山大斧 · 发表于 2015-2-12 16:02:31

这种事都有的，那个部门走的时候没留下数据啥的么

药窕淑女 · 发表于 2015-2-13 13:12:34

我也不太理解，备案的流程是什么样子
1;备案→批准→提变更→验证或修改文件
2：提变更→验证或修改文件→备案→批准
这一方面，不懂哦，可能两者都不对，有谁能回答一下？

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