关于内控标准放行的困惑？

巴西木

如企业指定了严于法定标准的内控质量标准，则企业不得将不符合内控质量标准而符合法定质量标准的产品放行。这句话大家是怎们执行的啊？

彩虹

理论上应该选3，不过如果符合药典标准，不放行还不把老板和生产部气疯了。

好时光

内控自已定的要合理，在合理的基础上做为放行标准。以数据说话。

yuansoul

彩虹 发表于 2015-2-23 10:14
理论上应该选3，不过如果符合药典标准，不放行还不把老板和生产部气疯了。

酱紫，。。。。制定内控标准。。。那就肯定是：老板和生产部精神分裂

djsdyx

正常按内控标准执行，如果出现个别批次不符合内控标准，但符合药典标准的，可以特许放行。

yuansoul

djsdyx 发表于 2015-2-23 11:53
正常按内控标准执行，如果出现个别批次不符合内控标准，但符合药典标准的，可以特许放行。

看楼上

孙艳红

选3,如超出内控，评估决定

善变的云

djsdyx 发表于 2015-2-23 11:53
正常按内控标准执行，如果出现个别批次不符合内控标准，但符合药典标准的，可以特许放行。

基本支持，同时，补充一下，需要经过评估分析，找出原因，以利改进。

蒲公英

djsdyx 发表于 2015-2-23 11:53
正常按内控标准执行，如果出现个别批次不符合内控标准，但符合药典标准的，可以特许放行。

我理解：内控标准就是企业的“法定标准”，不合格就是不合格
如果没有把握，为什么要定内控标准呢？为了避免特许放行，不制定就是啦

liuzp799

既然制定了内控标准，就应按内控标准放行。

Whats

不符内控看什么项目，如果在效期内会超标的项目不得放行。

lijilong

首先按内控放行，不符合按药典放行，但需要评估批准。

wgt-王

应按内控标准放行！当然内控标准应合理且能控制住产品质量！

www大海

蒲公英 发表于 2015-2-24 08:08
我理解：内控标准就是企业的“法定标准”，不合格就是不合格
如果没有把握，为什么要定内控标准呢？为了 ...

支持。

葛布呢里

善变的云 发表于 2015-2-24 08:05
基本支持，同时，补充一下，需要经过评估分析，找出原因，以利改进。

按我的理解，这基本是正解。比药典标准更严格的内控标准，其目的，一应该是为了使放行的批次保险地达到药典标准，特别是考虑到实验室间分析误差，以及从生产后零时间开始，药物就开始其降解过程，更严格的零时间指标可以确保药物在整个有效期内都符合药典标准；二是内控指标可以通过回顾分析按照工艺能力能够稳定达到的质量作为依据来制定，如果达不到，那么说明工艺有变动需要调查。

因此，未达到内控标准的批次，首先要进行风险评估，如果考虑分析误差和稳定性问题后认为没有风险，完全可以放行；其次，进行根本原因调查找到工艺和生产上的问题，加以解决。这正是设置内控标准的意义。

hongwei2000

我已经想好了一个QMS专题
企业内控标准的制定
过段时间会发到论坛里
一家之言而已
其实很多内容已经在论坛里说过
只不过这次会系统地论述

善变的云

葛布呢里 发表于 2015-2-25 17:01
按我的理解，这基本是正解。比药典标准更严格的内控标准，其目的，一应该是为了使放行的批次保险地达到药 ...

不错不错，就是这样。

咕咕

制订了内控就应按内控执行，否则就不订内控。

言若

内控标准就是为了防止检测过程中的误差和有效期内产品可能得质量降低而做的的进一步控制。例如，水分，标准时小于10%，检测结果是9.94%，产品本身易吸水。仅看检测结果合格。

阿旺

内控标准制订应当高于药典标准，因为药典标准为最低标准，要考虑到有效期内的质量合格，及各地药监部门的抽检风险，如果老板能承担这个风险，则可再考虑