关于内控标准放行的困惑？

红豆杉南国 · 发表于 2015-3-11 12:42:02

我选 3，当然首先要看这个内控标准是怎么制定的，因为有效期是根据稳定性的结果考察得到的，如果某个杂质超过内控标准，有可能在有效期内出现超标的情况，这种情况是肯定不能放行的，所以，还是要看这个内控标准制定基于什么的考虑。

湘瘦 · 发表于 2015-3-20 16:03:51

按内控标准放行，不符合内控标准但符合药店标准一般此时的检测指标都是临界值，出厂有很大风险，所以不宜放行

蒲公英2015 · 发表于 2015-3-31 10:49:55

感觉这个所谓的内控标准，应该是企业自己文件规定的标准，若企业文件明确该内控标准为放行标准，那就如题了；另问这个是GMP明文规定？还是所谓“专家”的“言论”？

刘银01 · 发表于 2015-5-20 15:59:16

内控标准的制定就是为了进行产品放行时用的；若符合内控标准放行时肯定的，若符合法定标准而不符合内控质量标准，要先进行调查和评估，进行合格放行、限制放行或拒绝放行：依据不合格项目内控标准制定的依据（一般仅限定量项目），若该项目经长期稳定性考察证明在有效期内有质量向不合格方向发展的趋势的可进行（如标准为小于等于200，考察结果0个月90、3个月100,6个月110,9个月115,12个月120,18个月130,24个月140,36个月145,48个月150，内控标准不得高于120,180的产品肯定只能拒绝放行，130的产品可以依据考察数据进缩短使用期至24个月行限制性放行）、若为标准不合理内控只为了检验误差而提高标准完全可以放行。

xhf123456 · 发表于 2015-5-29 09:42:51

按内控标准放行

在地狱望天堂 · 发表于 2015-5-29 13:25:59

一般如果有内部标准那肯定是比国家标准或者行业标准更加严格定了就要执行吧。。。不让执行国家标准不是更简单 = = 肯定是哪个环节有要求所以才定的内部标准呀

sh_caiying · 发表于 2015-8-4 13:27:22

内控标准超标理论上是不可以放行产品，但出现内控超标又低于药典就要看每年的稳定性考察情况，是否有此现象发生，如出现过可考虑放行产品。

静静不动 · 发表于 2015-8-7 18:11:45

不符合内控，但符合国标，做评估。最终均按国标放行。

云笑风 · 发表于 2015-8-7 18:34:25

所有企业都有内控标准，并且内控标准就是放行标准；
有少数企业即有内标准，还有放行标准；
放行标准严于内控标准，内控标准严于法定标准；
从原则上来说，如果没有放行标准，不符合内控标准的不能放行！除非经过充分的评估，有充分的证据能证明某些不符合内控标准的产品在有效期内一直符合法定标准！

云中鸿雁 · 发表于 2015-11-21 11:05:57

其实制定内控的意思就是出于比药典更高的标准，来进一步保证质量是可靠的，正常来说，应该符合内控才能放行。但内控的制定要有一定的可操作性，如果高于药典标准太多的话，那么生产部门肯定要抓狂了~~

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 19:22:48

红豆杉南国发表于 2015-3-11 12:42
我选 3，当然首先要看这个内控标准是怎么制定的，因为有效期是根据稳定性的结果考察得到的，如果某个杂质超 ...

学习学习！

longstory · 发表于 2016-1-18 20:28:34

3.制定了内控标准，就应该遵守。

萧向天 · 发表于 2016-2-15 15:07:07

药品生产质量管理规范（2010 年修订）
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，
旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定
地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

《药品注册管理办法》（局令第28号）
第一百三十六条　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
　　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
　　药品注册标准不得低于中国药典的规定。

现在就看你的内控标准是怎么定义得了。

萧向天 · 发表于 2016-2-15 15:08:16

此外，关于这个话题，还应该把制剂和原料有所区别

waeicwh · 发表于 2016-3-2 17:10:10

djsdyx 发表于 2015-2-23 11:53
正常按内控标准执行，如果出现个别批次不符合内控标准，但符合药典标准的，可以特许放行。

企业制定的内控标准就是在国标的基础上根据厂房正常生产所能达到的品质上限去制定的，每个生产企业也会对自己的产品工艺及生产条件逐步进行梳理及优化，提高产品品质及品牌竞争力，这也是一个向上型企业所必备的条件之一。但超出内控标准，也不代表就不能放行啊，如果一个非常大批量的产品在产品质量上超出了内控标准，那也不能闭着眼睛就说不能放行，要销毁等之类不负责任的话语啊，我们首先要做的是按流程走，第一步肯定是不予放行了以及同步送样检测，接着就发起偏差，组织相关部门人员排查问题原因并制定有效纠正预防措施防止类似的事情再发生。最后就是等有问题的产品检测结果出来，如果超出国标那就直接报废，若果在国标范围内那就针对超出标准的那几个数值由技术部门专门开会讨论，将评估结果给与公司高层再开会商讨，得出是否进行让步放行的最终结果。（放行前肯定要留样做稳定性考察和老化实验啦）每个公司的钱都不是天掉下来的，如果批量过于巨大，如果整批报废，有可能就会影响到公司的正常运作啦。但是如果超出国标，也不用想太多了，该报废就报废。

stormgreg · 发表于 2016-4-5 13:35:11

不符合内控但符合注册标准的话需要综合判断后决定是否放行

ASCENT · 发表于 2017-11-16 07:09:29

Thank you guys for the information.

k12312 · 发表于 2017-11-29 14:13:28

蒲公英发表于 2015-2-24 08:08
我理解：内控标准就是企业的“法定标准”，不合格就是不合格
如果没有把握，为什么要定内控标准呢？为了 ...

非常赞同你的观点，内控不合格如果被飞检检查到相应的数据，会被判为不合格产品的放行，简单的评估是没有意义的。

fangyl · 发表于 2018-1-13 16:03:39

前公司是制定内控标准，一般严格按照内控要求来生产，不符合内控不予放行，如果客户急需要货这批货，那么靠近内控这边就放行，靠近标准那还得返工。原料药

入不了门者 · 发表于 2018-1-31 15:12:30

你的内控标准订了玩的吗？

[药典/标准文件] 关于内控标准放行的困惑？

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