注册的原料药如何规定复检期或有效期

pixingping

公司刚开始进行某个原料药的中试和注册申报，现需要建立内部的质量标准和分析规程，现在很纠结这个质量标准中应该是定有效期还是复检期，在没有稳定性数据的支持下应该定多长时间。从销售上来讲，他们希望我们的定得越长越好，希望定3年，但我们从风险角度考虑，在6个月加速实验结果未出来前，最好定个1年左右。请教各位大神下，原料药在刚开始生产时是规定有效期呢还是复检期，一般规定多长时间比较合理？

可亲可爱

复检?就算是合格你敢用吗?

听雨轩

参考原研品的有效期，根据小试稳定性数据可以先制定复验期。

pixingping

可亲可爱 发表于 2015-3-4 16:20
复检?就算是合格你敢用吗?

那你的意思是原料药只能制定有效期罗。那在稳定性数据没有出来前一般定多久的有效期呢？

可亲可爱

pixingping 发表于 2015-3-5 13:26
那你的意思是原料药只能制定有效期罗。那在稳定性数据没有出来前一般定多久的有效期呢？

没有做加速实验吗?

pixingping

可亲可爱 发表于 2015-3-5 13:33
没有做加速实验吗?

3批中试刚做完，1个月加速时间还没到呢，那检测前就必须要指定质量标准，标准里要定效期，所以就纠结了。且原料药在拿到证书前是可以当化工品销售的，所以又扯上了销售的意见。

miceqi

这个要看你的市场，因为国内外法规要求是不一样的。
国内复验期针对的是辅料和包材，原料药需要制定有效期。
国外的GMP对API和成品药是分开规定的，API更多参考ICH Q7的规定。
你这种情况研发阶段就应该进行稳定性考察了。如果没有做只能先按照产品理化性质给出一个经验值后续再去验证和确认了。

小米莉86

路过学习，感谢分享！

seo_0401

原料的有效期是根据长期稳定性试验来的，CDE批准的时候也是按最后提交的稳定性研究数据给厂家核定的